Cumplimiento normativo de los Estados Unidos

Visión general

A partir de noviembre de 2017, todas las compañías farmacéuticas que venden medicamentos recetados en los Estados Unidos deben serializar cada unidad de medicamento vendible individual. DSCSA ha establecido un cronograma de ocho años entre 2015 y 2023 para la implementación paso a paso.

En 2019, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) lanzó oficialmente su Programa piloto para DSCSA 2023, que tiene como objetivo ayudar a los miembros de la cadena de suministro de distribución farmacéutica en el desarrollo de un sistema electrónico interoperable que identificará y rastreará ciertos medicamentos recetados como se distribuyen dentro de los Estados Unidos.

En 2021, la FDA publicó cuatro documentos de orientación DSCSA largamente esperados: seguridad mejorada de distribución de medicamentos a nivel de paquete bajo la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos; Implementación de la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos: identificación de productos sospechosos y notificación; Identificadores de productos bajo la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos: preguntas y respuestas; Definiciones de producto sospechoso y producto ilegítimo para las obligaciones de verificación en virtud de la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos.

El 25 de agosto de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) anunció con el número de expediente: FDA-2023-D-1909, que se retrasó debido a la aplicación de un año de requisitos clave según la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA). . Este “período de estabilización extendido” traslada la fecha de aplicación del 27 de noviembre de 2023 al 27 de noviembre de 2024. Los requisitos de la DSCSA se pueden dividir en varias categorías que se aplican a fabricantes, reenvasadores, distribuidores mayoristas, dispensadores y 3PL. Para el 27 de noviembre de 2024, todas las partes interesadas deben contar con sistemas interoperables para compartir y verificar electrónicamente los datos de identificación de productos a nivel de paquete.

La nueva fecha límite de cumplimiento del 27 de noviembre de 2024 ayudará a lograr los objetivos de seguridad y trazabilidad de productos de medicamentos recetados de DSCSA, al tiempo que minimizará las interrupciones en el suministro y evitará interrupciones en la atención al paciente.