Visión general
En 2018, comenzó el viaje de Kazajstán hacia la construcción de un sistema de trazabilidad. En los siguientes 3 años, el gobierno trabajó y planificó constantemente el proceso de rastreo y seguimiento farmacéutico para la serialización de todos los medicamentos. A principios de 2021, el Ministerio de Salud de Kazajstán publicó una guía piloto para el marcado y la trazabilidad de los productos.
En junio de 2022, se anunciaron oficialmente las enmiendas a la orden del Ministro de Salud de la República de Kazajstán de fecha 27 de enero de 2021 No. KR DSM-11 "Sobre la aprobación de las Directrices de etiquetado de medicamentos y dispositivos médicos". Las normas establecidas rigen a partir del 1calle agosto de 2022.
Por orden del Ministerio de Salud de la República de Kazajstán del 1 de febrero de 2023, se suspendieron las Reglas para el etiquetado y la trazabilidad de los medicamentos. La introducción de la trazabilidad se pospuso hasta el 1 de julio de 2024.
Los usuarios del sistema pueden ser oficinas de representación o filiales de fabricantes internacionales, representantes de confianza de fabricantes extranjeros, MAH, fabricantes y empresas afiliadas. API, radiofármacos, medicamentos exportados, muestras, ATMP están exentos de serialización.
Los productos fabricados y (o) importados antes del requisito reglamentario de serialización pueden almacenarse y comercializarse hasta el vencimiento del producto.
Actualmente se define el siguiente plazo:
- Hasta el 1 de julio de 2024 (etapa 1) – Etiquetado obligatorio de 100% de medicamentos);
- A partir del 1 de julio de 2024 (etapa 2): medicamentos adquiridos por el Distribuidor Único (para compras gubernamentales) (alrededor de 40%);
- A partir del 1 de enero de 2025 (etapa 3): medicamentos recetados (alrededor de 30%);
- A partir del 1 de julio de 2025 (etapa 4) – medicamentos sin receta (medicamentos sin receta) (alrededor de 30%).
La trazabilidad total se implementará a partir del 1 de julio de 2025.
Los productos fabricados y (o) importados antes del requisito reglamentario de serialización pueden almacenarse y comercializarse hasta el vencimiento del producto.
Exenciones
Los requisitos de etiquetado y trazabilidad de medicamentos no se aplican a:
1) medicamentos importados por particulares para uso personal;
2) los medicamentos destinados al tratamiento de los pasajeros y miembros de la tripulación de vehículos, tripulantes de trenes y conductores de vehículos que lleguen al territorio aduanero de la Unión Económica Euroasiática;
3) medicamentos necesarios para el tratamiento de participantes de eventos culturales y deportivos internacionales y participantes de expediciones internacionales;
4) medicamentos fabricados en farmacias;
5) sustancias farmacéuticas (sustancias farmacéuticas activas) producidas según buenas prácticas de fabricación;
6) materias primas de plantas medicinales de la farmacopea, incluso como parte de las tarifas y envases para el consumidor;
7) medicamentos producidos en la República de Kazajstán únicamente para la exportación;
9) muestras de exhibición de medicamentos y dispositivos médicos necesarios para la realización de exposiciones sin derecho a su posterior venta;
10) muestras de medicamentos recibidos para la realización de estudios y (o) ensayos preclínicos (no clínicos) y clínicos;
11) medicamentos radiofarmacéuticos fabricados directamente en organizaciones sanitarias en el lugar de su aplicación;
12) muestras de medicamentos necesarios para el examen durante el registro estatal;
13) medicamentos de terapia avanzada, producidos para uso individual utilizando materiales biológicos autólogos del paciente o de su donante, seleccionados directamente para él;
14) medicamentos destinados a la prestación de asistencia humanitaria;
Y los demás supuestos previstos en el artículo 8 del Acuerdo sobre etiquetado de mercancías mediante identificación en la Unión Económica Euroasiática.
Los requisitos reglamentarios
Para matriz de datos 2D:
- GTIN
- Número de serie (NS)
- Clave criptográfica
- Código criptográfico
Para la parte legible por humanos:
- GTIN
- Número de serie
- Número de lote/ LOTE
- Fecha de caducidad
* Se permite el uso de pegatinas para la serialización
Agregación
La agregación se lleva a cabo en presencia de varios niveles de anidamiento:
1) agregación del primer nivel – la combinación de bultos primarios y (o) secundarios en un bulto de transporte – nivel obligatorio;
2) agregación del segundo nivel – combinación de paquetes de transporte en otro paquete de transporte de un nivel superior de anidamiento – nivel no obligatorio.
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