Cumplimiento normativo de China

Visión general

El 23 de junio de 2022, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) emitió dos normas, NMPAB/T 1011-2022 “Especificación de identificación para el código de trazabilidad de medicamentos” y NMPAB/T 1012-2022 “Especificación de visualización para los resultados de la trazabilidad de medicamentos de las consultas del consumidor”. . Su objetivo es promover la construcción de un sistema de trazabilidad de la información sobre medicamentos y guiar a los titulares y fabricantes de licencias de comercialización de medicamentos para que lleven a cabo la identificación del código de trazabilidad de los medicamentos y la visualización de los resultados de las consultas de los consumidores desde la perspectiva de la implementación técnica. Las “Especificaciones para el marcado del código de trazabilidad de medicamentos” se implementaron a partir del 23 de junio de 2023, y las “Especificaciones para mostrar los resultados de la consulta del consumidor sobre trazabilidad de medicamentos” se implementaron a partir de la fecha de emisión.

Requisitos del código de barras

Actualmente, todavía se emiten dos sistemas de codificación en China: el estándar global GS1 y el estándar del Código Electrónico de Monitoreo de Medicamentos (EDMC), que es exclusivo de China:

• Estándares GS1 que utilizan un GTIN como código de producto con el conjunto requerido de IA, todo integrado en una matriz de datos 2D;
• EDMC – AliHealth eCode: un código de 20 dígitos (identificación del producto de 7 dígitos + número de serie de 9 dígitos + dígitos de control de 4 dígitos) proporcionado por AliHealth e integrado en un código de barras de 128;

Actividades actuales para avanzar con el uso de los estándares GS1.