Visión general
El Ministerio de Salud y Prevención de los EAU, MoHAP, ha publicado una legislación que define los requisitos de Serialización y Seguimiento y Rastreo (T&T) para todos los participantes involucrados en la fabricación, distribución y dispensación de productos farmacéuticos.
Esta legislación está impulsada por la necesidad de mantener y mejorar la seguridad del paciente y, al mismo tiempo, reducir las falsificaciones dentro de los EAU.
Tatmeen es el sistema regulatorio de tecnología de la información (TI) que respaldará la legislación de T&T de los EAU para la industria farmacéutica. Todos los productos colocados en el mercado de los EAU deben mostrar un identificador único serializado en el embalaje secundario del producto. También los envases agregados (productos homogéneos agregados o unidades logísticas) deben mostrar un identificador único serializado. Se deben utilizar los identificadores serializados apropiados para registrar los movimientos operativos y transaccionales de los productos a lo largo de la cadena de suministro y durante la dispensación al paciente/consumidor.
La información registrada por los participantes debe ser transmitida al sistema de trazabilidad de Tatmeen donde se almacena. Los datos almacenados se ponen a disposición de las autoridades de los departamentos del MoHAP de los EAU con fines normativos.
El entorno de usuario de la solución Tatmeen consta de usuarios de diálogo y usuarios de servicio (también llamados B2B) para socios comerciales.
Cada entidad de socio comercial en la solución Tatmeen debe tener un Punto de contacto único (SPOC) definido dentro de los datos maestros del socio comercial.
Los requisitos reglamentarios
Con respecto a los requisitos de serialización, el producto debe etiquetarse con cuatro puntos de datos en un código GS1 Data Matrix:
GTIN (Número global de artículo comercial)
Número de serie aleatorio: hasta 20 caracteres
Fecha de caducidad: formato AAMMDD
Número de lote/ lote
En cuanto a la agregación, el fabricante es responsable de etiquetar todas las unidades logísticas con códigos de barras GS1-128 codificados con SSCC (Serial Shipping Container Code).
Exenciones
Los productos que están exentos de serialización son:
- Muestras gratuitas de productos farmacéuticos;
- Productos farmacéuticos importados solo para uso personal;
- Dispositivos y suministros médicos;
- productos GSL.
Proceso de incorporación técnica
El onboarding técnico sigue el proceso:
1. Solicitar Usuario Técnico
2. Incorporación de la puesta en escena de Tatmeen
3. Calificación de puesta en escena de Tatmeen
4. Incorporación de la producción de Tatmeen
* La incorporación técnica depende de la naturaleza de la organización representada por el socio comercial. Muchas organizaciones optarán por compartir registros electrónicos con el sistema Tatmeen para cumplir con la legislación MoHAP de los EAU y deberán seguir el proceso.
Usuarios de diálogo
- Punto de contacto único (SPOC) para socios comerciales.
- Usuarios operativos de socios comerciales, que son aquellos usuarios en una ubicación de socio comercial específica donde realizan/capturan transacciones para la solución Tatmeen.
- Usuarios de MoHAP y de la Agencia Gubernamental de los EAU que solo ven información de Tatmeen.
- Usuarios del administrador de Tatmeen.