Cumplimiento normativo de Arabia Saudita

Visión general

La Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA) se estableció en virtud de la resolución del Consejo de Ministros n.° (1) de fecha 01/07/1424 H, como un organismo corporativo independiente que depende directamente del Presidente del Consejo de Ministros. El objetivo de la Autoridad es garantizar la seguridad de los alimentos y medicamentos para humanos y animales, y la seguridad de las sustancias biológicas y químicas, así como de los productos electrónicos.

La Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita inició el Sistema de Seguimiento y Rastreo de Medicamentos para productos farmacéuticos (RSD) como uno de sus planes para contribuir a lograr la Visión 2030 del reino mediante la adopción de nuevas tecnologías para rastrear todos los medicamentos humanos fabricados en Arabia Saudita e importados del extranjero.

En 2019, la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA) exigió que todos los actores de la cadena de suministro se registraran en su portal lo antes posible. Requisitos para la presentación de informes a partir del 7 de enero de 2019.

La agregación se aplica a todos los fabricantes locales. Si los fabricantes globales exportan sin agregación, los agentes locales deberían hacerlo en su nombre. El requisito de agregación de SFDA significa que todas las unidades vendibles deben tener una identidad o una relación de datos con el caso en el que se envían.

A cada medicamento registrado en el mercado saudí se le asigna un Código de Medicamento Saudita (SDC) que contiene cuatro variables: un prefijo fijo, el año, una letra para identificar el tipo de medicamento y un número de serie (p. ej., SFDA12D001). El SDC eventualmente reemplazará el código actual.

seguimiento y localización de medicamentos en arabia saudita

Marco normativo

Productos que requieren códigos de barras:

Medicamentos humanos envasados y listos para ser comercializados;
Los productos herbarios y de salud que estén empaquetados y listos para ser comercializados requerirán códigos de barras en el futuro;
Los productos farmacéuticos veterinarios que estén envasados y listos para comercializarse requerirán códigos de barras en el futuro.

Productos que no requieren códigos de barras:

Muestras gratuitas de productos farmacéuticos;
Medicamentos no registrados ordenados por hospitales para pacientes específicos y en cantidades particulares;
Medicamentos autorizados para uso personal;
Medicamentos autorizados para fines de reenvasado.