Descripción general del sistema de seguimiento y localización de Rusia
Rusia comenzó a transformar su cadena de suministro farmacéutico el 29 de diciembre de 2017, cuando el presidente firmó la Ley Federal No.425-FZ. Esta legislación tiene como objetivo racionalizar el control de calidad de los productos farmacéuticos, proteger contra la falsificación de medicamentos y controlar la oferta, la demanda y el gasto.
Con la normativa en Ley Federal N° 425-FZ, el sistema de trazabilidad ha sido aclarado y anunciado por Chestny Znak (Обязательная маркировка товаров – официальный сайт торговой маркировки Честный ЗНАК | Registro en el sistema nacional Честный ЗНАК (xn--80ajghhoc2aj1c8b.xn--p1ai)) a las autoridades del sector como fabricantes, distribuidores, etc.
El principal requisito de los sistemas de trazabilidad es que las empresas se conecten y cumplan con el Sistema Nacional de Seguimiento y Localización Digital, Chestny Znak (expresión rusa: Honest Sign), que es operado por el Centro de Investigación en Tecnologías de Perspectiva (CRPT) y se espera que sea completamente operativo para 2024. Para 2024, prácticamente todos los bienes de consumo, vendidos, fabricados o importados, deberán estar marcados.
Las regulaciones cubren varias categorías de productos: Medicamentos, Antisépticos, Dispositivos médicos, Suplementos dietéticos, Lácteos, Bebidas, Agua embotellada, Cerveza y bebidas a base de cerveza, Tabaco, Sillas de ruedas, Industria ligera, Calzado, Pieles, Perfumes, Neumáticos, Cámaras fotográficas y flashes. . Se encuentra en la fase de experimentación el track & trace de caviar de esturión y salmón, productos metálicos de titanio y bicicletas y bicicletas, sujetas a marcado con los medios de identificación. Los requisitos varían según la industria, pero existen algunos elementos comunes para todas ellas, como códigos DataMatrix, códigos criptográficos, serialización, agregación, informes y gestión de registros.
Rusia ha implementado algunas de las regulaciones de cadena de suministro más estrictas del mundo a través de su Sistema Digital Nacional de Seguimiento y Localización, conocido como Chestny ZNAK.
En comparación con los requisitos europeos, el sistema de serialización ruso tiene una mayor complejidad, ya que cada ubicación del producto dentro de su cadena de suministro en Rusia debe informarse a una base de datos del gobierno.
Normas de marcado digital de medicamentos – Track & trace de medicamentos
Para implementar el sistema de seguimiento y localización de medicamentos, se desarrolló un sistema de información dedicado para monitorear la circulación de productos farmacéuticos (IS MDLP). El sistema está diseñado para su uso en la industria de la salud y es operado por el Centro de Investigación en Tecnologías de Perspectiva (CRPT).
Este proceso de marcado digital está diseñado para prevenir la fabricación y circulación de productos falsificados y falsificados.
Se aplica un código de marcado Data Matrix al nivel secundario (minorista) de embalaje. Si no existe embalaje secundario, el código se aplica al embalaje primario.
Matriz de datos 2D:
- Código de producto/GTIN
- Número de serie
- Clave de verificación (es decir, clave criptográfica)
- Código de verificación (es decir, código criptográfico)
Parte legible por humanos:
- GTIN
- Número de serie (NS)
- Lote (número de lote)
- Fecha de caducidad
El código de marcado se solicita al operador a través del registrador de emisiones y el sistema emite el código en un plazo de dos horas.
El precio del código de marcado está aprobado por Resolución del Gobierno ruso n.º 577 del 8 de mayo de 2019 y es de 0,5 rublos, sin IVA.
Los envases sin marcar fabricados antes de la fecha de introducción del marcado obligatorio pueden venderse hasta la caducidad de los productos farmacéuticos.
El sistema de seguimiento y localización asigna un código Data Matrix único a cada producto. Cada código está cifrado para garantizar que no pueda copiarse ni falsificarse masivamente.
plazos
De acuerdo con los requisitos de la Ley Federal dd. 12 de abril de 2010 (rev. dd. 04 de junio de 2018) el 1 de enero de 2020 se introdujo el marcado obligatorio de medicamentos. Según el Decreto del Gobierno de la Federación de Rusia No.1557 dd. 14 de diciembre de 2018 “Sobre las peculiaridades de la implementación del sistema de seguimiento y localización de medicamentos para uso médico”, a partir del 1 de julio comenzó el registro obligatorio de los participantes en la circulación en la cuenta de usuario de MDLP IS para medicamentos de la lista de nosologías de alto costo. En 2019, el marcado de los medicamentos 7VZN pasó a ser obligatorio a partir del 1 de octubre de 2019.
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