requisitos de trazabilidad de kazajstán

[Blog] Kazajstán anunció oficialmente los requisitos de etiquetado y trazabilidad

 

 

Cumplir con la Orden aprobada del Ministerio de Salud # KR-DSM 11 Reglas para Etiquetado y Trazabilidad para Kazajstán

 

 

 

 

 

A principios de esta semana, el Ministro de Salud de la República de Kazajstán compartió enmiendas a la orden del 27 de enero de 2021, No. KR DSM-11 "Sobre la aprobación de las Directrices de etiquetado de medicamentos y dispositivos médicos". En los documentos se especifican los requisitos oficiales para la serialización y agregación de medicamentos que entrarán en vigencia a partir del 1calle Agosto de 2022. El reglamento no especifica oleadas ni plazos de implementación, ya que otro Decreto del Gobierno establece que la 1.ª oleada deberá serializarse para los productos en el alcance producidos después del 1 de julio de 2022.

 

Lo más destacado de los puntos esenciales:

 

  • Los usuarios del sistema pueden ser oficinas de representación o filiales de fabricantes internacionales, representantes de confianza de fabricantes extranjeros, TAC, fabricantes y empresas afiliadas. Están exentos de serialización API, radiofármacos, medicamentos exportados, muestras y ATMP.
  • Los productos fabricados y (o) importados antes del requisito reglamentario de serialización pueden almacenarse y comercializarse hasta el vencimiento del producto.
  • Los requisitos siguen siendo los siguientes: GTIN, número de serie, criptografía y clave criptográfica. En cuanto a la serialización, se permite el uso de pegatinas.
  • Existe una lista completa de exenciones que indican para qué medicamentos no aplica el etiquetado

 

 

Agregación

 

En cuanto a la agregación, se realiza en presencia de varios niveles de anidamiento:

 

1) agregación del primer nivel: la combinación de paquetes primarios y (o) secundarios en un embalaje de transporte;

2) agregación del segundo nivel: combinación de paquetes de transporte en otro paquete de transporte de un nivel superior de anidamiento.

 

 

El Ministerio de Kazajstán ha estado trabajando en el desarrollo de un sistema de trazabilidad desde 2018, con el objetivo de combatir de manera efectiva la falsificación de medicamentos. La fecha límite para la serialización obligatoria 100% es 2023.

 

Puede descubrir información detallada sobre las reglamentaciones, las exenciones y los profesionales de la trazabilidad de Kazajstán.