La historia de este cliente descubre cómo Ecopharm, una empresa farmacéutica líder en Bulgaria, cumplió con los requisitos especificados en la Directiva sobre medicamentos falsificados (FMD, por sus siglas en inglés) de la UE gracias a la solución de SoftGroup.

 

Al enfrentar los desafíos y los requisitos del cliente, SoftGroup entregó una solución beneficiosa para el cliente que brinda transparencia y garantiza la integridad de los productos Ecopharm.

 

 

 

Perfil de cliente

 

Ecopharm es una de las empresas farmacéuticas líderes en Bulgaria en el segmento de las PYME. Fundada en 2000 como sucesora de la empresa alemana ASTA Medica, las marcas de productos de Ecopharm son bien conocidas y aceptadas en el mercado búlgaro gracias a la combinación de calidad intransigente, alta eficiencia, innovación y asequibilidad. Posee más de 60 productos médicos, así como alrededor de 20 productos OTC.

 

Los medicamentos son fabricados por fabricantes contratados y entregados al mercado de la Unión Europea. Aproximadamente 150 médicos y otros especialistas altamente cualificados desarrollan la actividad de la empresa.

 

 

 

Desafíos

 

Ecopharm necesitaba una solución que les ayudara a cumplir con los requisitos especificados en la Directiva sobre medicamentos falsificados (FMD, por sus siglas en inglés) de la UE y, al mismo tiempo, minimizar los impactos operativos. Bajo la FMD, los Titulares de Autorizaciones de Comercialización tienen varias responsabilidades que ayudan a garantizar la seguridad y autenticidad de los medicamentos como empaque y serialización de productos farmacéuticos, incluida la notificación de datos a la Organización Europea de Verificación de Medicamentos (EMVO).

 

Ecopharm enfrentó los siguientes desafíos en particular:

 

• Seguir los requisitos normativos y de cumplimiento de la FMD de la UE
• Equilibrar la presión de los costes
• Compartir datos e informes de serialización a través de una conexión con todas las CMO (Organizaciones de fabricantes por contrato) elimina los silos de datos que conducen a la duplicación y la confusión.
• Mantenimiento de altos estándares de seguridad

 

 

 

Descargue el estudio de caso y descubra cómo Ecopharm logró con éxito la regulación y los requisitos de la FMD de la UE.

 

 

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