[Blog] Regulaciones farmacéuticas: ¿qué trajo 2021 y qué esperar de 2022?
El cumplimiento normativo es un tema crucial para los productos farmacéuticos porque deben cumplir con diversas regulaciones y requisitos que sufren cambios y actualizaciones.
Hacemos un breve resumen y señalamos los aspectos más destacados de 2021. Además, ponemos la mirada en las próximas regulaciones y actualizaciones.
Comenzando la retrospección con DSCSA: La FDA confirmó que la fecha límite de interoperabilidad de DSCSA 2023 se mantendría según lo planeado. Los requisitos para los sistemas de seguimiento y localización electrónicos interoperables completos deben ser implementados por completo por los fabricantes y socios comerciales. para noviembre de 2023. Los nuevos requisitos son desafiantes para los participantes de la cadena de suministro y afectan diferentes aspectos del proceso de seguimiento y localización. En cuanto al proceso de serialización, la información de la transacción (TI) debe incluir el identificador del producto (PI), el intercambio de datos se transmitirá a EPCIS para mejorar la seguridad del medicamento y minimizar el riesgo de falsificación.
Con el objetivo de reducir la cantidad de alertas en el sistema y, por lo tanto, los recursos necesarios para la investigación de alertas, EMVO implementó su Sistema de gestión de alertas (AMS). Permite que todas las partes interesadas investiguen las alertas y permite que las empresas farmacéuticas interactúen de forma segura y anónima.
A partir del 26 de mayo de 2021, el Reglamento de Dispositivos Médicos es totalmente aplicable a principios de año. La transición a MDR está asociada con nuevos requisitos y cambios, que afectan a toda la industria. En cuanto a los cambios, parten del nuevo alcance, definición de MD y afectan a las obligaciones de los fabricantes. La base de datos europea de dispositivos médicos, EUDAMED, estará en pleno funcionamiento a mediados de 2022.
En 2021, Rusia amplió el alcance de los productos de seguimiento y localización, incluidos los productos farmacéuticos y los suplementos nutricionales. La fecha de finalización del proyecto piloto bajo la operación CRPT a mediados de 2022.
Otra noticia emocionante fue que la fecha límite para el desarrollo del sistema de trazabilidad en Bahrein llegó a su fin a fines de 2021. Los fabricantes también deben pasar por la NHRA (Autoridad Nacional Reguladora de la Salud) para registrar sus nuevos medicamentos y luego recibir con el mandato de vender sus productos. Se espera que los requisitos de agregación se anuncien en 2022.
Como estamos hablando de nuevos sistemas de trazabilidad, BRASIL Anvisa ha aprobado su última Instrucción Normativa (NI 100). La fecha límite de serialización obligatoria es el 28el abril 2022, que aborda tres requisitos críticos para los fabricantes, distribuidores y dispensadores de productos farmacéuticos: todos los medicamentos recetados deben ser serializados; todos los fabricantes e importadores deben contar con un “plan de serialización” en el portal del Sistema Nacional de Control de Medicamentos (SNCM); todos los actores de la cadena de suministro deben presentar informes de eventos de productos a la SNCM.
El problema de la falsificación de medicamentos inclina al gobierno de Kazajstán a implementar un seguimiento y localización farmacéutica para la serialización de todos los medicamentos. A principios de 2021, el Ministerio de Salud de Kazajstán publicó una guía piloto para el marcado y la trazabilidad de los productos. Hasta julio de 2023, todos los productos farmacéuticos en el mercado deben ser serializados.
Los Emiratos Árabes Unidos publicaron oficialmente un decreto legislativo, estableciendo los hitos críticos de Tatmeen (sistema de trazabilidad) e introduciendo la serialización de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanguíneos. Desde finales del año pasado, los EAU ya han comenzado a implementar los requisitos de serialización y código de barras 2D, fijando el 13 de diciembre como fecha límite para la notificación de datos a Tatmeen.