[Blog] Kazajstán introdujo los requisitos obligatorios de serialización y trazabilidad
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El gobierno de Kazajstán está trabajando en la implementación de un seguimiento y localización farmacéutica para la serialización de todos los medicamentos.
En 2018, comenzó el viaje de Kazajstán hacia la construcción de un sistema de trazabilidad. En los siguientes 3 años, el gobierno trabajó y planificó constantemente el proceso de rastreo y seguimiento farmacéutico para la serialización de todos los medicamentos. A principios de 2021, el Ministerio de Salud de Kazajstán publicó una guía piloto para el marcado y la trazabilidad de los productos.
Durante la sesión regular de la semana pasada donde se discutieron temas de etiquetado y trazabilidad, el Sr. Mamin resumió:
“La introducción de un sistema de etiquetado y trazabilidad de los productos permite proteger el mercado de Kazajstán de productos falsificados y de baja calidad, preservando la salud de los ciudadanos y aumentando la competitividad de los productores nacionales en el mercado de la UEEA…”.
Es obvio que Kazajstán está tomando medidas serias y el etiquetado de productos es uno de los principales objetivos de sus futuros planes de desarrollo.
Más sobre el marco regulatorio
Con respecto a la implementación de la serialización de medicamentos, el Ministerio de Salud de Kazajstán se ha centrado en los Estándares GS1. La última información no oficial y no confirmada sobre la línea de tiempo es la siguiente:
- 1 de julio de 2022: serialización obligatoria para 1% de todos los medicamentos en el mercado (93 medicamentos en total)
- 1 de octubre de 2022 – serialización obligatoria para 20% de los medicamentos
- 1 de enero de 2023: serialización obligatoria para 60 % de todos los medicamentos
- 1 de abril de 2023: el volumen de medicamentos seriados obligatorios debe ser 80%
- 1 de julio de 2023 – 100% serialización obligatoria de todos los medicamentos
La responsabilidad de marcar el medicamento es de:
- Si el producto se fabrica en Kazajstán, el fabricante
- Si el producto se fabrica en el extranjero, incluidos los países de la UEEA, el importador
Proceso de serialización
De acuerdo con el marco, cuando la información del producto se ingresa al sistema para el etiquetado, genera el código Data Matrix. La matriz de datos estará encriptada y contendrá información digital sobre el fabricante/importador, el número de lote y otros datos necesarios del producto.
Fuentes: