[Seminario web]: Trazabilidad de dispositivos médicos: desde lo básico hasta los beneficios
Tabla de contenidos
Si desea conocer en detalle y comprender los nuevos requisitos de Track & Trace con respecto a los dispositivos médicos, ¡este es su evento!
Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) es un tema realmente candente entre los participantes de la cadena de suministro. Cambia por completo la legislación y los procesos comerciales relacionados con la producción y distribución de dispositivos médicos.
SoftGroup sabe que la transición podría estar llena de "piezas en movimiento": ¡no se arriesgue, únase al seminario web y descubra todo lo que debe tener en cuenta!
¡Obtenga la imagen completa y encuentre las respuestas ahora!
Detalles del evento:
Fecha: 23 de noviembre de 2021
Idioma de trabajo: inglés
¿Qué aprendiste sobre:
- MDR- Marco regulatorio y requisitos
- UDI - Especificaciones y requisitos
- EUDAMED – estructura y módulos
- Desafíos y Beneficios
- Futuro de los dispositivos médicos
Altavoces:
Mihail Ivanov – Representante de Desarrollo de Ventas @SoftGroup
Radost Ivanova – Analista de negocios @SoftGroup
¿Qué nos preguntaste?
¿Dónde está el lugar exacto de generación de números de serie?
El lugar exacto de generación de los números de serie en producción se puede hacer en su máquina de serialización o se puede hacer en una solución de software adicional en caso de que tenga más de 2 líneas. Luego, debe informar este número de serie al sistema regulador, en este caso. de Dispositivos Médicos – EUDAMED.
¿Cuáles son los diferentes roles de actor para los operadores económicos en EUDAMED y cómo se registran en EUDAMED?
Los diferentes Actores para Operadores Económicos involucrados en EUDAMED son:
- Fabricantes
- Productores de paquetes de sistemas y procedimientos
- Representantes autorizados
- Importadores
La solicitud de registro de actor para cualquier fabricante, representante autorizado, importador o productor de un paquete de sistema/procedimiento debe ser verificada y aprobada por una autoridad competente.
Hay 2 formas de registrarse en EUDAMED como Operador Económico:
– operador económico excepto fabricantes de fuera de la UE
Si está registrado oficialmente ("establecido") en la UE, la autoridad competente de ese país evaluará sus datos.
– operador económico fabricantes fuera de la UE
Si no está registrado en la UE, debe, al registrarse en EUDAMED, identificar a su representante autorizado registrado en el territorio de la UE.
En el caso de certificado ya existente, ¿tengo que rehabilitarlo o generar uno nuevo?
Si ya tiene un certificado, no necesita volver a certificarse ahora. Tienes un periodo de transición hasta mayo de 2024. Ahora puedes seguir fabricando y vendiendo tus dispositivos médicos con el certificado vigente que tienes. Solo tienes que ir a EUDAMED y registrarte. Después de eso, puede continuar con su negocio antes de mayo de 2024. Luego, a principios de 2024, debe participar y obtener un nuevo certificado de EUDAMED.
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Palabras clave:
solución de serialización, Solución de agregación, Seguimiento y rastreo farmacéutico, tecnología de impresión, impresoras para serialización farmacéutica