EUDAMED es un portal web seguro que actúa como depósito central para el intercambio de información entre las autoridades nacionales competentes y la Comisión de conformidad con los Reglamentos MDR e IVDR. El propósito previsto de EUDAMED es compilar y proporcionar información para la fabricación, distribución, certificación y vigilancia posterior a la comercialización de cada dispositivo que se encuentre dentro del MDR o IVDR. Está previsto que la base de datos europea de dispositivos médicos esté en pleno funcionamiento en mayo de 2022.
Tabla de contenidos
¿Qué necesita saber sobre cada módulo EUDAMED?
EUDAMED está compuesto por 6 módulos interconectados, que tienen un papel clave en el proceso:
- Registro de actores (operativo)
- Registro UDI/dispositivo (operativo)
- Organismos notificados y Certificados (operativos)
- Vigilancia (prevista para mayo de 2022)
- Vigilancia del mercado / Vigilancia posterior al mercado (prevista para mayo de 2022)
- Investigaciones clínicas y estudios de rendimiento (programado para mayo de 2022)
Registro de actores: registro de los diferentes actores en el campo de los dispositivos médicos
El primer módulo “Registro de Actores” ya está operativo desde el 1calle diciembre de 2020. Este módulo permite a los fabricantes enviar solicitud de registro y para acceder a la EUDAMED. Cuando las solicitudes de registro del actor son validadas por un representante autorizado o una autoridad nacional competente para la evaluación, el operador económico* recibe un número de registro único (SRN), que identifica de manera única a "el actor" en EUDAMED, documentos oficiales e informes, y significa que el se aprueba la solicitud de registro. Nota importante: si el operador económico tiene múltiples roles, debe solicitar SRN para cada rol de actor en solicitudes de registro separadas.
*Fabricante, representante autorizado, productor o importador de paquetes de sistemas y procedimientos
UDI/ Registro de Dispositivos – registro de dispositivos médicos
Parte de EUDAMED es el establecimiento de una base de datos electrónica para la Identificación Única de Dispositivos. Este módulo contiene información sobre las especificaciones de los dispositivos, ya que los datos se dividen en dos secciones: UDI-DI y BASIC UDI-DI. El UDI-DI presenta solo las especificaciones del producto y también se utiliza como la "clave de acceso" a la información almacenada en una base de datos UDI. El UDI-DI básico es la clave principal de EUDAMED y contiene información relacionada con el dispositivo para un grupo de productos concreto, así como también se hace referencia a ella en la documentación pertinente. Nota importante: se pueden generar varios UDI-DIs para UDI-DI Básico, pero un UDI-DI se asociará a un solo UDI-DI Básico. Los datos UDI deben seguir la nomenclatura EMDN.
Más sobre la regulación UDI >> /dispositivos-medicos-unique-device-identification-system-udi/
Organismos Notificados y Certificados – información sobre certificados emitidos por Organismos Notificados
Este módulo pretende permitir la comunicación entre los Organismos Notificados y brindar información al público en general sobre los Resúmenes de Seguridad y Desempeño Clínico (SSCP) y sus informes de evaluación de los Organismos Notificados. Se dispondrá de la información sobre certificados como QMS y certificados de conformidad, su alcance y periodo de validez que son emitidos por Organismos Notificados.
Vigilancia
En cuanto a las clasificaciones de riesgo, el fabricante del dispositivo médico debe realizar una evaluación clínica de todos sus productos. A través del sistema electrónico podrán presentar Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (PSUR), Informes Periódicos Resumidos (PSR), así como podrán reportar incidentes y brindar información en las Acciones Correctivas de Seguridad en Campo (FSCA), las cuales serán distribuidas a las autoridades competentes. autoridades, en los Avisos de Seguridad en el Campo (FSN), que estarán accesibles al público. Las disposiciones sobre vigilancia de las Directivas de Dispositivos Médicos se complementan con directrices generales sobre vigilancia destinadas a armonizar el proceso de implementación de las Directivas de la UE sobre Dispositivos Médicos por parte de los fabricantes y las autoridades competentes.
Vigilancia del mercado: coordinación y cooperación entre los Estados miembros
Este módulo tiene por objeto mostrar públicamente el resumen de los resultados de la vigilancia del mercado. Los informes serán realizados por las Autoridades Competentes, ya que el operador económico (sujeto del informe) tendrá la oportunidad de realizar comentarios antes de que el informe final esté disponible.
Investigaciones clínicas y estudios de rendimiento: datos de evaluación de la gestión
La presentación de estudios clínicos/de rendimiento y solicitudes brindará la oportunidad de una evaluación y revisión clínica efectivas. El proceso de evaluación sistemática es esencial para el desempeño del fabricante en cuanto a la salud y seguridad del usuario final.
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Fuentes:
https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_topics-interest/docs/md_faq_udi_en.pdf
https://www.europe-it-consulting.ch/index.php/eudamed-structure/?lang=en
https://ec.europa.eu/health/md_sector/market-surveillance-and-vigilance_en
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