[Webinar]: Aspectos clave de la regulación de la UE con respecto a los dispositivos médicos por parte de GS1 y SoftGroup
Tabla de contenidos
¡Descubra qué significa cada aspecto de la nueva normativa de la UE sobre dispositivos médicos!
Descripción
Se acerca la fecha límite para la introducción de la serialización de dispositivos médicos y dispositivos de diagnóstico in vitro. Sin embargo, su implementación plantea ciertas preguntas y desafíos para los fabricantes, importadores y distribuidores autorizados.
Nos complace invitarlo a un seminario de capacitación en línea para presentarle las próximas regulaciones y responder sus preguntas.
Fecha: 5 de octubre de 2020, de 9:30 a 13:30
Idioma de trabajo: búlgaro
Temas clave
- Reglamento de dispositivos médicos (MDR) (2017/745/UE)
- Reglamento de Dispositivos Médicos In Vitro (IVDR) (2017/746/EU)
- Portadores UDI: formato de código de barras e información legible por humanos
- Dispositivos médicos y clasificaciones de dispositivos in vitro y fechas de implementación
- Base de datos europea sobre dispositivos médicos (EUDAMED): descripción general, plazos, módulos y registro
- Diferencias en los requisitos EU MDR vs US FDA
profesores
GS1 es una asociación internacional sin fines de lucro con organizaciones miembros en más de 112 países. GS1 se dedica al diseño e implementación de estándares y soluciones globales para mejorar la eficiencia y la visibilidad de las cadenas de suministro y demanda a nivel mundial y en todos los sectores. El sistema de estándares GS1 es el sistema de estándares de la cadena de suministro más utilizado en el mundo.
SoftGroup es una empresa de software que proporciona tecnología de trazabilidad todo en uno a la industria farmacéutica en todo el mundo. En nuestros 16 años de experiencia, somos reconocidos como un proveedor confiable de soluciones de agregación y serialización desde grandes líderes farmacéuticos con muchas líneas de producción hasta pequeños titulares de autorizaciones de comercialización (MAH) sin producción real.
Registro
La tarifa de participación regular es de BGN 190 por persona, incluido el IVA, pagada mediante transferencia bancaria.
Las inscripciones se consideran por orden de recepción. Después de recibir su registro, recibirá una confirmación y la factura proforma. La factura proforma se emitirá después de llenar el formulario de registro oficial.
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Palabras clave:
solución de serialización, Regulación de Dispositivos Médicos en Europa, UDI-DI, EUDAMED