[Blog] Descripción general de 360 grados del marcado y etiquetado farmacéutico en Rusia
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La situación con la próxima regulación para el marcado y etiquetado farmacéutico en Rusia se está calentando.
Además de las condiciones meteorológicas del verano, los últimos meses en Rusia son cada vez más calurosos para la industria farmacéutica. Esto es un hecho como resultado de la próxima regulación para el marcado y etiquetado obligatorio de todos los medicamentos.
Considerada para la regulación más compleja del mundo, la serialización en Rusia se presenta a cada parte interesada, desde el gobierno hasta el cliente final. Por lo tanto, se cuenta con la trazabilidad completa del producto y no pueden ingresar al mercado medicamentos falsificados. Además, esto también podría mejorar el proceso de recaudación de impuestos.
Sistema Track and Trace como ningún otro
Estos son los principales diferenciadores del cumplimiento de Russia Track and Trace:
• Todos los medicamentos están incluidos, así como los medicamentos sin receta (OTC)
• Se identifican sectores adicionales para el marcado y etiquetado (serialización) como tabaco, industria ligera, perfumería, etc.
• Se requiere la agregación de casos según las reglamentaciones de la DSCSA de EE. UU.
• Se recomienda la agregación de paletas para facilitar la transferencia del producto a través de la aduana y para aprovechar el control.
• A diferencia de la FMD de la UE, no se requiere la evidencia de manipulación
• Los informes se realizan al HUB ruso (IS MDLP / OMS)
Estrategia integral: Participantes en la cadena de suministro de Rusia
Los principales participantes en la cadena de suministro son los Titulares de Autorizaciones de Comercialización (TAC), Fabricantes, Importadores, Aduanas, Mayoristas, Farmacias y Pacientes. La organización responsable de la serialización rusa es CRPT (Centro de Investigación y Perspectiva Tecnológica) y los sistemas centralizados son MDLP y OMS. El MDLP supervisa la circulación de productos farmacéuticos y el sistema de gestión de pedidos (OMS) supervisa la generación de números de serie y la criptoprotección.
En comparación con los requisitos europeos, el sistema ruso de marcado y etiquetado/serialización tiene una mayor complejidad, ya que cada ubicación del producto dentro de su cadena de suministro en Rusia debe informarse a la base de datos del gobierno.
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Primeros pasos para los recién llegados: Registro en el sistema MDLP
Cómo registrarse como fabricante farmacéutico extranjero/MAH en el sistema MDLP
Caso 1: La oficina de representación de la compañía farmacéutica no está registrada en la Federación Rusa
Solicitar una cuenta de registro personal en el sistema MDLP
Envíe los documentos originales a Roszdravnadzor en 10 días
Reciba la aprobación de Roszdravnadzor (Servicio Federal de Vigilancia en el Cuidado de la Salud)
El soporte de MDLP brinda acceso a todos los enlaces necesarios en su sistema
Caso 2: Registro de fabricantes rusos y fabricantes extranjeros con una oficina de representación registrada en la Federación Rusa
Solicite una cuenta de registro personal en el sistema MDLP (! Los documentos necesarios para el registro de la cuenta MDLP son diferentes)
Envíe los documentos originales a Roszdravnadzor en 10 días
Reciba la aprobación de Roszdravnadzor (Servicio Federal de Vigilancia en el Cuidado de la Salud)
El soporte de MDLP brinda acceso a todos los enlaces necesarios en su sistema
Firma electrónica cualificada mejorada (EQES)
Toque final: Informes al sistema MDLP
Al final del intercambio de datos de Track and Trace, se deben informar los datos de serialización. Pero, de hecho, los informes en Rusia son mucho más complicados que los informes en Europa después de la FMD de la UE y los informes estadounidenses con la DSCSA de EE. UU.
Es necesario enviar varios informes al sistema MDLP en función de la acción/proceso realizado con la producción. En el caso de un producto destruido o dañado, los productos deben retirarse del servicio. Si hay un problema con el paquete del producto o un lote específico, se inician los retiros del producto o el retiro del lote. Si hay un error técnico se envía un informe de cancelación.
Se prevé toda variedad de informes en cuanto a producción en tránsito en movimiento o sin inspección aduanera, o reexportación presentando un informe específico 335 y especificando su subtipo. La desagregación y la reagregación también deben informarse al MDLP.