Κανονιστική συμμόρφωση του Καζακστάν

Γενική εικόνα

Το 2018 ξεκίνησε το ταξίδι του Καζακστάν προς την οικοδόμηση ενός συστήματος ιχνηλασιμότητας. Στα επόμενα 3 χρόνια, η κυβέρνηση εργαζόταν συνεχώς και σχεδίαζε τη φαρμακευτική διαδικασία παρακολούθησης και ανίχνευσης για τη σειριοποίηση όλων των φαρμάκων. Στις αρχές του 2021, το Υπουργείο Υγείας του Καζακστάν δημοσίευσε μια πιλοτική οδηγία για τη σήμανση προϊόντων και την ιχνηλασιμότητα.

 

Τον Ιούνιο του 2022, ανακοινώθηκαν επίσημα τροποποιήσεις στην εντολή του Υπουργού Υγείας της Δημοκρατίας του Καζακστάν με ημερομηνία 27 Ιανουαρίου 2021 Αρ. KR DSM-11 «Σχετικά με την έγκριση των κατευθυντήριων γραμμών επισήμανσης φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων». Οι καθορισμένοι κανόνες ισχύουν από 1αγ Αύγουστος 2022.

 

Με εντολή του Υπουργείου Υγείας της Δημοκρατίας του Καζακστάν της 1ης Φεβρουαρίου 2023, οι Κανόνες για την επισήμανση και την ιχνηλασιμότητα των φαρμακευτικών προϊόντων έχουν ανασταλεί. Η εισαγωγή της ιχνηλασιμότητας έχει αναβληθεί για την 1η Ιουλίου 2024.

 

Χρήστες του συστήματος μπορεί να είναι γραφεία αντιπροσωπείας ή θυγατρικές διεθνείς κατασκευαστές, έμπιστος αντιπρόσωπος ξένου κατασκευαστή, ΚΑΚ, κατασκευαστές και συνδεδεμένες εταιρείες. API, ραδιοφάρμακα, εξαγόμενα φάρμακα, δείγματα, ATMP εξαιρούνται από τη σειριοποίηση.

 

Τα προϊόντα που κατασκευάζονται και (ή) εισάγονται πριν από την κανονιστική απαίτηση για σειριοποίηση μπορούν να αποθηκευτούν και να διατεθούν στην αγορά μέχρι τη λήξη του προϊόντος.

Εξαιρέσεις

Η επισήμανση των φαρμακευτικών προϊόντων με μέσα αναγνώρισης δεν ισχύει για:

 

1) φάρμακα που προορίζονται για τη θεραπεία επιβατών και μελών του πληρώματος οχημάτων, πληρωμάτων τρένων και οδηγών οχημάτων που φτάνουν στο τελωνειακό έδαφος της Ευρασιατικής Οικονομικής Ένωσης·

2) φάρμακα απαραίτητα για τη θεραπεία συμμετεχόντων σε διεθνείς πολιτιστικές, αθλητικές εκδηλώσεις και συμμετεχόντων σε διεθνείς αποστολές·

3) φάρμακα που παρασκευάζονται σε φαρμακεία.

4) φαρμακευτικά συστατικά (ενεργά φαρμακευτικά συστατικά) που παράγονται υπό τις συνθήκες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής·

5) υλικά φαρμακευτικών βοτάνων φαρμακοποιίας, συμπεριλαμβανομένων των φυτικών ρεπερτορίων και σε συσκευασίες καταναλωτών·

6) φάρμακα που παράγονται στη Δημοκρατία του Καζακστάν μόνο για εξαγωγή·

7) εκθεσιακά δείγματα φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων που είναι απαραίτητα για τη διεξαγωγή εκθέσεων χωρίς δικαίωμα μεταγενέστερης πώλησής τους.

8) δείγματα φαρμακευτικών προϊόντων που λαμβάνονται για προκλινικές (μη κλινικές) και κλινικές δοκιμές και (ή) μελέτες·

9) ραδιοφαρμακευτικά φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται απευθείας σε οργανισμούς υγειονομικής περίθαλψης στον τόπο εφαρμογής τους·

10) δείγματα φαρμάκων που απαιτούνται για εξέταση κατά την κρατική εγγραφή.

11) φαρμακευτικά προϊόντα προηγμένης θεραπείας που κατασκευάζονται για ατομική χρήση με χρήση αυτόλογων βιολογικών υλικών του ασθενούς ή του δότη του, που επιλέγονται απευθείας για αυτόν·

12) φάρμακα που παράγονται και (ή) εισάγονται πριν από την καθιέρωση της επισήμανσης και της ιχνηλασιμότητας των φαρμάκων, τα οποία αποθηκεύονται και πωλούνται μέχρι την ημερομηνία λήξης·

13) τις περιπτώσεις που προβλέπονται στο άρθρο 8 της συμφωνίας για τη σήμανση εμπορευμάτων μέσω αναγνώρισης στην Ευρασιατική Οικονομική Ένωση, που κυρώθηκε με το νόμο της Δημοκρατίας του Καζακστάν «για την επικύρωση της συμφωνίας για τη σήμανση αγαθών μέσω ταύτιση στην Ευρασιατική Οικονομική Ένωση».

Ρυθμιστικές απαιτήσεις

GTIN (Παγκόσμιος αριθμός αντικειμένου εμπορίου)

Σειριακός αριθμός

Crypto

Κρυπτοκλειδί

 

* Επιτρέπεται η χρήση αυτοκόλλητων για σειριοποίηση

Συσσωμάτωση

Η συνάθροιση πραγματοποιείται παρουσία πολλών επιπέδων φωλιάς:

 

1) συνάθροιση του πρώτου επιπέδου - ο συνδυασμός πρωτογενών και (ή) δευτερευόντων πακέτων σε πακέτο μεταφοράς.

2) συνάθροιση του δεύτερου επιπέδου – συνδυασμός πακέτων μεταφοράς σε άλλο πακέτο μεταφοράς υψηλότερου επιπέδου φωλεοποίησης.

Ανακαλύψτε πώς το SoftGroup μπορεί να σας βοηθήσει να πετύχετε

Συμμόρφωση Track & Trace Καζακστάν

Προβολή λύσεων