Κανονιστική συμμόρφωση της Κίνας

Γενική εικόνα

Στις 23 Ιουνίου 2022, η Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) εξέδωσε δύο πρότυπα, το NMPAB/T 1011-2022 «Προδιαγραφές αναγνώρισης για τον κωδικό ιχνηλασιμότητας φαρμάκων» και το NMPAB/T 1012-2022 «Προδιαγραφές εμφάνισης για τα αποτελέσματα των ερωτημάτων καταναλωτή για την ιχνηλάτηση φαρμάκων». . Σκοπός του είναι να προωθήσει την κατασκευή συστήματος ιχνηλασιμότητας πληροφοριών φαρμάκων και να καθοδηγήσει τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων και τους κατασκευαστές να πραγματοποιήσουν αναγνώριση κωδικού ιχνηλασιμότητας φαρμάκων και τα αποτελέσματα των ερωτημάτων των καταναλωτών ιχνηλασιμότητας φαρμάκων που εμφανίζονται από την προοπτική της τεχνικής εφαρμογής. Οι «Προδιαγραφές για τη σήμανση κωδικού ιχνηλασιμότητας φαρμάκων» εφαρμόστηκαν από τις 23 Ιουνίου 2023 και οι «Προδιαγραφές για την εμφάνιση των αποτελεσμάτων της έρευνας καταναλωτή ιχνηλασιμότητας φαρμάκων» εφαρμόστηκαν από την ημερομηνία έκδοσης.

Απαιτήσεις Barcode

Επί του παρόντος, δύο συστήματα κωδικοποίησης εξακολουθούν να εκδίδονται στην Κίνα – το παγκόσμιο πρότυπο GS1 και το πρότυπο Ηλεκτρονικού Κώδικα Παρακολούθησης Φαρμάκων (EDMC) που είναι μοναδικό στην Κίνα:

• Πρότυπα GS1 που χρησιμοποιούν ένα GTIN ως κωδικό προϊόντος με το απαιτούμενο σύνολο AI, όλα ενσωματωμένα σε ένα 2D Data Matrix.
• EDMC – AliHealth eCode: ένας κωδικός 20 ψηφίων (7 ψηφία αναγνωριστικό προϊόντος + 9 ψηφία σειριακός αριθμός + 4 ψηφία ψηφία ελέγχου) που δίνεται από την AliHealth και είναι ενσωματωμένος σε γραμμωτό κώδικα 128.

Τρέχουσες δραστηριότητες για να προχωρήσουμε με τη χρήση των προτύπων GS1.