Κανονιστική συμμόρφωση της Βραζιλίας

Γενική εικόνα

Η Ρυθμιστική Υπηρεσία Υγείας της Βραζιλίας (ANVISA) είναι υπεύθυνη για την έγκριση και την επίβλεψη τροφίμων, καλλυντικών, καπνού, φαρμακευτικών προϊόντων, υπηρεσιών υγείας και ιατρικών συσκευών, μεταξύ άλλων. Ο οργανισμός συνδέεται με το Υπουργείο Υγείας. Η αποστολή της ANVISA είναι να προάγει και να προστατεύει τη δημόσια υγεία, καθώς και να παρεμβαίνει στους κινδύνους που προκαλούνται από την παραγωγή και τη χρήση προϊόντων που ρυθμίζονται από την επιτήρηση της υγείας.

 

Η Pharmaceuticals γνώριζε τις απαιτήσεις ANVISA της Βραζιλίας από τον Δεκέμβριο του 2016. Τότε ήταν που υπεγράφη σε νόμο το Εθνικό Σύστημα Ελέγχου Φαρμάκων (SNCM) (Νόμος Αρ. 13.410/2016), θεσπίζοντας απαιτήσεις σειριοποίησης και χρονοδιαγράμματα για την αλυσίδα εφοδιασμού φαρμακευτικών προϊόντων της Βραζιλίας.

 

Η 28η Απριλίου 2022 είναι η επίσημη προθεσμία για την εκπλήρωση των απαιτήσεων Track & Trace καθώς η Ρυθμιστική Υπηρεσία Υγείας της Βραζιλίας (ANVISA) ενέκρινε την τελική Κανονιστική Οδηγία της (NI 100).

Απαιτήσεις Barcode

  Παγκόσμιος αριθμός αντικειμένου εμπορίου (GTIN)

  13ψήφιος αριθμός μητρώου ANVISA Medicine

  Μοναδικός 13ψήφιος σειριακός αριθμός

  Ημερομηνία λήξης

  Παρτίδα/Αριθμός παρτίδας

Βασικές απαιτήσεις

1. Όλα τα συνταγογραφούμενα φάρμακα πρέπει να είναι σειριακά – όλα τα προϊόντα πρέπει να έχουν γραμμωτό κωδικό GS1 2D Data Matrix.

2. Όλοι οι κατασκευαστές και εισαγωγείς πρέπει να έχουν ένα «σχέδιο σειριοποίησης» στην πύλη του Εθνικού Συστήματος Ελέγχου Φαρμάκων (SNCM)

3. Όλοι οι ενδιαφερόμενοι στην αλυσίδα εφοδιασμού πρέπει να υποβάλλουν αναφορές συμβάντων προϊόντων στην SNCM

Ανακαλύψτε πώς το SoftGroup μπορεί να σας βοηθήσει να επιτύχετε τη συμμόρφωση Brazil Track & Trace

Προβολή λύσεων