Γενική εικόνα
Η Αρχή Τροφίμων και Φαρμάκων της Σαουδικής Αραβίας (SFDA) ιδρύθηκε με το ψήφισμα του Υπουργικού Συμβουλίου αριθ. Ο στόχος της Αρχής είναι να διασφαλίσει την ασφάλεια των τροφίμων και των φαρμάκων για τον άνθρωπο και τα ζώα, καθώς και την ασφάλεια βιολογικών και χημικών ουσιών καθώς και ηλεκτρονικών προϊόντων.
Η Αρχή Τροφίμων και Φαρμάκων της Σαουδικής Αραβίας ξεκίνησε το Σύστημα Παρακολούθησης και Ανίχνευσης Φαρμάκων για φαρμακευτικά προϊόντα (RSD) ως ένα από τα σχέδιά της να συμβάλει στην επίτευξη του Οράματος 2030 του βασιλείου, υιοθετώντας νέες τεχνολογίες για την παρακολούθηση όλων των ανθρώπινων φαρμάκων που παράγονται στη Σαουδική Αραβία και εισάγονται από το εξωτερικό.
Το 2019 η Αρχή Τροφίμων και Φαρμάκων της Σαουδικής Αραβίας (SFDA) ζήτησε από όλους τους παράγοντες της εφοδιαστικής αλυσίδας να εγγραφούν στην πύλη τους το συντομότερο δυνατό. Απαιτήσεις για την υποβολή αναφορών από τις 7 Ιανουαρίου 2019.
Η συγκέντρωση ισχύει για όλους τους τοπικούς κατασκευαστές. Εάν οι παγκόσμιοι κατασκευαστές εξάγουν χωρίς συνάθροιση, οι τοπικοί αντιπρόσωποι θα πρέπει να το κάνουν για λογαριασμό τους. Η απαίτηση συγκέντρωσης SFDA σημαίνει ότι όλες οι πωλούμενες μονάδες πρέπει να έχουν σχέση ταυτότητας ή δεδομένων με την περίπτωση στην οποία αποστέλλονται.
Σε κάθε εγγεγραμμένο φάρμακο στην αγορά της Σαουδικής Αραβίας εκχωρείται ένας Κωδικός Φαρμάκων της Σαουδικής Αραβίας (SDC) που περιέχει τέσσερις μεταβλητές: ένα σταθερό πρόθεμα, το έτος, ένα γράμμα για τον προσδιορισμό του τύπου του φαρμάκου και έναν σειριακό αριθμό (π.χ. SFDA12D001). Το SDC θα αντικαταστήσει τελικά τον τρέχοντα κωδικό.
Ρυθμιστικό Πλαίσιο
Προϊόντα που απαιτούν γραμμωτούς κώδικες:
- Ανθρώπινα φάρμακα που είναι συσκευασμένα και έτοιμα για κυκλοφορία.
- Τα φυτικά προϊόντα και τα προϊόντα υγείας που είναι συσκευασμένα και έτοιμα να διατεθούν στην αγορά θα απαιτούν γραμμωτό κώδικα στο μέλλον.
- Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που είναι συσκευασμένα και έτοιμα να διατεθούν στην αγορά θα απαιτούν γραμμικό κώδικα στο μέλλον.
Προϊόντα που δεν απαιτούν γραμμωτούς κώδικες:
- Δωρεάν δείγματα φαρμακευτικών προϊόντων.
- Μη καταχωρισμένα φάρμακα που παραγγέλθηκαν από νοσοκομεία για συγκεκριμένους ασθενείς και σε συγκεκριμένες ποσότητες.
- Ναρκωτικά για προσωπική χρήση.
- Ναρκωτικά που έχουν εκκαθαριστεί για σκοπούς επανασυσκευασίας.
Απαιτήσεις γραμμικού κώδικα σειριοποίησης
Σειρά: Υποχρεωτική, Σύμφωνα με τα πρότυπα GS1
Απαιτήσεις 2D Data Matrix:
GTIN
Σειριακός αριθμός
Αριθμός παρτίδας/LOT
Ημερομηνία λήξης
Αναγνώσιμο μέρος από τον άνθρωπο:
GTIN
Σειριακός αριθμός
Αριθμός παρτίδας/LOT
Ημερομηνία λήξης
Απαιτήσεις γραμμικού κώδικα συγκέντρωσης
Συνάθροιση: Υποχρεωτική, Σύμφωνα με τα πρότυπα GS1
Επίπεδο συσκευασίας:
Cartoon/Case/Outer pack – Απαιτείται (1 Οκτωβρίου 2019) – (GS1-128) Γραμμικός γραμμικός κώδικας ή GS1 Data Matrix
Παλέτα – Απαιτείται (1 Οκτωβρίου 2019) – (GS1-128) Γραμμικός γραμμικός κώδικας ή πίνακας δεδομένων GS1
Ανακαλύψτε πώς το SoftGroup μπορεί να σας βοηθήσει να επιτύχετε τη συμμόρφωση στη Σαουδική Αραβία Track & Trace
Προβολή λύσεων