Πίνακας περιεχομένων
Το ποιοτικό σύστημα υγειονομικής περίθαλψης και η ασφάλεια των ασθενών χρειάζονται συνεχώς βελτιωμένους ρυθμιστικούς μηχανισμούς.
Επισκόπηση της αγοράς
Κάποιοι λένε, «το 2022 είναι ίσως η μεγαλύτερη χρονιά στο φαρμακευτικό δίκαιο της ΕΕ». Εκτός αυτού, η φαρμακευτική βιομηχανία ανταποκρίνεται σε μεγάλο βαθμό για την επιτυχή καθιέρωση καλύτερης υγειονομικής περίθαλψης και βελτιωμένης ασφάλειας των ασθενών. Χρειάζεται έναν ασφαλή και διαφανή ρυθμιστικό μηχανισμό ως έναν από τους πιο προοδευτικά αναπτυσσόμενους τομείς. Επιπλέον, ένας τέτοιος μηχανισμός πρέπει να εξελιχθεί και να προσαρμοστεί στις τάσεις και τις απειλές των αναδυόμενων αγορών.
Ετοιμότητα για Ρυθμιστική Μεταρρύθμιση
Όπως ανακάλυψε πρόσφατη έρευνα, οι φαρμακευτικές εταιρείες στην περιοχή της ΕΕ είναι έτοιμες για μια κανονιστική μεταρρύθμιση που θα αντιμετωπίσει την πρόσβαση στην αγορά σε οικονομικά οικονομικά φάρμακα και ζητήματα αποζημίωσης. Το 2022, η φαρμακευτική νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης ήταν υπό αναθεώρηση για πρώτη φορά μετά από αρκετές δεκαετίες. Θα μπορούσαν να επηρεαστούν πολλές ζωτικές πτυχές, από το κόστος έως τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας. Ωστόσο, τα κρίσιμα σημεία μιας πιθανής νομοθετικής αλλαγής που επισημάνθηκαν είναι τα ακόλουθα:
- Προϋποθέσεις πνευματικής ιδιοκτησίας
- Μείωση αποκλειστικότητας στην αγορά
- Αποζημίωση
Ο δεσμός που ενώνει αυτά τα τρία είναι οι ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες. Η διαδικασία ξεκίνησε το 2020 με την εγκριθείσα Φαρμακευτική Στρατηγική για την Ευρώπη. Το έγγραφο στόχευε στη δημιουργία ενός ρυθμιστικού πλαισίου για το μέλλον, υποστηρίζοντας την τεχνολογική ανάπτυξη στον τομέα και αντιμετωπίζοντας τις αδυναμίες της αγοράς. Ωστόσο, δεν υπάρχει συγκεκριμένο χρονοδιάγραμμα, διότι αυτό είναι ένα τεράστιο βήμα για το δίκαιο της ΕΕ. Επιπλέον, συνοδεύεται από πολλές συζητήσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη μέχρι την αποδοχή του «συμφώνου».
Συμμετοχή ασθενών
Για μεγάλο χρονικό διάστημα, ο τελικός χρήστης δεν είναι απλώς ένας ασθενής – έχει γίνει ουσιαστικό μέρος του κύκλου των φαρμάκων. Οι ασθενείς πρέπει να είναι μέρος της διαδικασίας από την πρώιμη ανάπτυξη του φαρμάκου μέχρι τη ρυθμιστική διαδικασία, την παρακολούθηση, τη διανομή και την καθημερινή χρήση.
Η φωνή του ασθενούς είναι ζωτικής σημασίας γιατί παρέχει ανατροφοδότηση από πρώτο χέρι. Η γνώμη ενός πραγματικού χρήστη φαρμάκων θα μπορούσε να δώσει πολύ πιο χρήσιμες πληροφορίες σχετικά με τις ανεκπλήρωτες ανάγκες, στόχους και επιθυμίες. Με αυτό στο χέρι, οι φαρμακευτικές εταιρείες θα αναπτύξουν αποτελέσματα που σχετίζονται με τον ασθενή, δημιουργώντας στη συνέχεια αποτελέσματα για τον κλάδο.
Αναμφίβολα, η ακρίβεια των πληροφοριών που υποβάλλονται από τους ασθενείς είναι πάντα επίκαιρη. Η λύση σε αυτή την πρόκληση είναι η χρήση δεδομένων και αποδεικτικών στοιχείων από τον πραγματικό κόσμο. Αυτό απαιτεί μια ισχυρή συνεργασία μεταξύ των κοινοτήτων ασθενών, των ρυθμιστικών αρχών, των παρόχων δεδομένων και της φαρμακοβιομηχανίας. Σχετικά με αυτό, έχουν ήδη αναπτυχθεί πλαίσια δέσμευσης ασθενών για δεδομένα πραγματικού κόσμου. Για παράδειγμα, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εξετάζουν πλέον τακτικά τη φωνή του ασθενούς κατά τις ρυθμιστικές τους σκέψεις.
Πηγές:
https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe_en
