[Blog] Κανονισμοί Φαρμάκων: Τι θα αντιμετωπίσει η φαρμακευτική βιομηχανία το 2023;
Φέτος η φαρμακοβιομηχανία θα αντιμετωπίσει νέες ρυθμιστικές απαιτήσεις για το Κιργιστάν, το Καζακστάν, τη Σαουδική Αραβία, τα Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα, τις ΗΠΑ και την Αυστραλία.
Η Κανονιστική Συμμόρφωση είναι ένα μόνιμο καυτό θέμα για όλους τους συμμετέχοντες στην αλυσίδα εφοδιασμού. Το 2023 φέρνει νέες προκλήσεις σχετικά με τις απαιτήσεις ίχνους και παρακολούθησης. Εδώ είναι τα βασικά στοιχεία των επερχόμενων υποχρεωτικών κανονισμών σειριοποίησης και συγκέντρωσης ->
Η κυβέρνηση του Η Δημοκρατία της Κιργιζίας έχει λάβει μέτρα κατά της παραχάραξης φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων στον δεσμευτικό κατάλογο προϊόντων για επισήμανση. Το σύστημα ιχνηλασιμότητας για την αναγνώριση φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων της Δημοκρατίας της Κιργιζίας θα είναι ενεργό το 2023. Η προθεσμία για τις απαιτήσεις σειριοποίησης και συγκέντρωσης είναι το 3ο τρίμηνο του 2023. Ωστόσο, τα κύματα εφαρμογής εθελοντικής σειριοποίησης έχουν προγραμματιστεί για την 1) Ιανουαρίου 2023. 2) Απρίλιος 2023. 3) Αύγουστος 2023. Επιπλέον, ορίζεται μια μεταβατική περίοδος 2 ετών, που σημαίνει ότι τα σειριακά προϊόντα με οποιαδήποτε σήμανση χώρας θα επιτρέπονται για 2 χρόνια.
Απαιτήσεις Pharma Track and Trace για το Καζακστάν ήταν ένα θέμα για μερικούς μήνες στην εφοδιαστική αλυσίδα καθώς το 2023 η σειριοποίηση θα γίνει υποχρεωτική 100%. Όσον αφορά τη συνάθροιση, πραγματοποιείται παρουσία πολλών επιπέδων φωλεοποίησης: 1) συνάθροιση του πρώτου επιπέδου - ο συνδυασμός πρωτογενών και (ή) δευτερευόντων συσκευασιών σε συσκευασία μεταφοράς. 2) συνάθροιση του δεύτερου επιπέδου – συνδυασμός πακέτων μεταφοράς σε άλλο πακέτο μεταφοράς υψηλότερου επιπέδου φωλεοποίησης.
Ως μία από τις πιο δυναμικά αναπτυσσόμενες χώρες στην περιοχή της ΜΕΝΑ, Σαουδική Αραβία – βρίσκεται επίσης στο τελικό στάδιο της ιχνηλασιμότητας υλοποίηση του συστήματος. Το έργο Μετασχηματισμού Υγείας της Σαουδικής Αραβίας βρίσκεται σε εξέλιξη από το 2018, θέτοντας τρεις στόχους για τη βελτίωση της πρόσβασης, της ποιότητας και της αξίας. Επιπλέον, σε αντίθεση με την Ευρώπη, ένα πλήρες σύστημα παρακολούθησης και ανίχνευσης περιλαμβάνει την εισαγωγή διαδικασιών συγκέντρωσης.
Έχοντας κατά νου την καινοτομία και την ανάπτυξη, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η λύση ιχνηλασιμότητας των ΗΑΕ – Το Tatmeen τίθεται επίσης σε ισχύ φέτος. Όλες οι εγκαταστάσεις παραγωγής που διαθέτουν άδεια για τη διανομή φαρμάκων στα ΗΑΕ πρέπει να είναι εγγεγραμμένοι με έναν παγκόσμιο αριθμό τοποθεσίας GS1 («GLN»). Φαρμακευτικά προϊόντα που βρίσκονται ήδη εντός των ΗΑΕ πριν από τις 13 Δεκεμβρίου 2021 μπορούν να συνεχίσουν να πωλούνται χωρίς συμμόρφωση με το διάταγμα έως ότου εξαντληθούν οι ποσότητες στη χώρα στα διάφορα σημεία συναλλαγών.
Τον Δεκέμβριο, ο FDA πραγματοποίησε μια συνάντηση που επικεντρώθηκε κυρίως στην εφαρμογή και την ετοιμότητα του DSCSA 2023. Η δεύτερη φάση των απαιτήσεων θα τεθεί σε ισχύ τον Νοέμβριο του τρέχοντος έτους, επιτρέποντας τη διαδικασία παρακολούθησης και ανίχνευσης φαρμάκων σε επίπεδο συσκευασίας. Οι κύριοι στόχοι είναι προς την κατεύθυνση:
- Βελτίωση ανίχνευσης προϊόντων – συμπεριλαμβανομένης της ανταλλαγής πληροφοριών συναλλαγής (TI) και δήλωσης συναλλαγής (TS). συλλογή σχετικών πληροφοριών εντοπισμού προϊόντων σε απάντηση αιτημάτων· και σειριακή ΤΙ
- Βελτίωση επαλήθευσης σε επίπεδο πακέτου και επιστροφές με δυνατότητα πώλησης
Ο FDA έχει ήδη πραγματοποιήσει πιλοτικές δραστηριότητες και συναντήσεις με φορείς της φαρμακευτικής για την ανάπτυξη ακριβών κατευθυντήριων γραμμών και την καθιέρωση της τεχνικής χρησιμότητας έως τις 27 Νοεμβρίου 2023. Σας υπενθυμίζουμε ότι οι απαιτήσεις DSCSA καλύπτουν τέσσερις κρίσιμους πυλώνες – αναγνώριση προϊόντος (σειριοποίηση), ιχνηλάτηση προϊόντος, επαλήθευση και ATP.
Τελευταίο αλλά εξίσου σημαντικό, μέχρι τον Ιανουάριο του 2023 η σειριοποίηση και η χρήση του πίνακα δεδομένων είναι προαιρετικές για κατασκευαστές και χορηγούς που προμηθεύουν φάρμακα στην Αυστραλία. (TGO) No.91 και TGO No.92 τεκμηρίωσαν το απαιτήσεις για την Αυστραλία που συνάδουν με την Εθνική Πολιτική Φαρμάκων, η οποία στοχεύει στην κάλυψη των αναγκών φαρμάκων και σχετικών υπηρεσιών, έτσι ώστε να επιτυγχάνονται τόσο τα βέλτιστα αποτελέσματα για την υγεία όσο και οι οικονομικοί στόχοι. Τα τέσσερα κεντρικά αντικείμενα είναι:
1) έγκαιρη πρόσβαση στα φάρμακα που χρειάζονται οι Αυστραλοί, με κόστος που μπορούν να αντέξουν οικονομικά τα άτομα και η κοινότητα·
2) φάρμακα που πληρούν τα κατάλληλα πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας·
3) ποιοτική χρήση φαρμάκων.
4) διατήρηση μιας υπεύθυνης και βιώσιμης βιομηχανίας φαρμάκων.
Εάν χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς και την εφαρμογή του συστήματος Track & Trace, προγραμματίστε μια συνάντηση με τους ειδικούς μας >>
Πηγές: