[Blog] Αιγυπτιακή Φαρμακευτική Αγορά – ρυθμιζόμενο περιβάλλον με ενισχυμένη αποτελεσματικότητα
Πίνακας περιεχομένων
Η Αίγυπτος εργάζεται προληπτικά για τη δημιουργία ενός ισχυρού ρυθμιστικού περιβάλλοντος και ήδη επωφελείται από αυτό.
Με όγκο φαρμακευτικής αγοράς 6,3 δισεκατομμυρίων δολαρίων ΗΠΑ, η Αίγυπτος δεν είναι μόνο μια από τις μεγαλύτερες χώρες στην Αφρική, αλλά είναι μια από τις ταχύτερα αναπτυσσόμενες φαρμακευτικές αγορές. Ο μεγαλύτερος παραγωγός φαρμακευτικών προϊόντων στην περιοχή της ΜΕΝΑ έχει μια ισχυρή μεταποιητική βιομηχανία και ξεκίνησε τον μετασχηματισμό του συστήματος υγειονομικής περίθαλψης πριν από λίγο καιρό. Έχουμε ήδη μιλήσει για τον δρόμο της Αφρικής προς την εναρμόνιση των προτύπων, και πρέπει να επισημανθεί ότι η Αίγυπτος είναι μια από τις πιο ενεργές χώρες όσον αφορά την εφαρμογή της ιχνηλασιμότητας. Το Αιγυπτιακό Φαρμακευτικό Σύστημα Παρακολούθησης και Ανίχνευσης, γνωστό ως EPTTS, εργάζεται για ένα πλήρως ρυθμισμένο και ασφαλές περιβάλλον για όλους τους συμμετέχοντες στην εφοδιαστική αλυσίδα.
Ρυθμιστική Δομή
Ο αρμόδιος φορέας για τη ρύθμιση της ασφάλειας και της ποιότητας των φαρμάκων είναι η EDA (Αιγυπτιακή Αρχή Φαρμάκων). Ο EDA αντικατέστησε το Υπουργείο Υγείας τον Φεβρουάριο του 2021, κληρονομώντας τρεις υποοργανισμούς από το MOH – CAPA (Κεντρική Διοίκηση Φαρμακευτικών Υποθέσεων), NODCAR (Εθνικός Οργανισμός Ελέγχου και Έρευνας Φαρμάκων) και NORCB (Εθνικός Οργανισμός Έρευνας και Ελέγχου Βιολογικών Φαρμάκων).
Η ευθύνη για την αγορά όλων των φαρμάκων για κρατικούς φορείς βρίσκεται στα χέρια της EAUPD (Αιγυπτιακή Αρχή για την Ενιαία Προμήθεια Φαρμάκων), η οποία θα πρέπει να επιτρέπει την κεντρική διεπαφή προμήθειας και προμήθειας.
Απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας
Η Αίγυπτος ακολουθεί τα πρότυπα σήμανσης GS1, χρησιμοποιώντας το EPCIS. Το αιγυπτιακό ρυθμιστικό πλαίσιο Track and Trace απαιτεί επίσης συγκέντρωση. Όσον αφορά τη δευτερεύουσα συσκευασία, οι συμμετέχοντες στην εφοδιαστική αλυσίδα πρέπει να επισημαίνουν τα φαρμακευτικά προϊόντα με έναν κωδικό 2D Data Matrix που περιλαμβάνει GTIN, σειριακό αριθμό, αριθμό παρτίδας και ημερομηνία λήξης. Ο γραμμωτός κώδικας GSI-128 ή ο κωδικός Data Matrix με SSCC χρησιμοποιείται για θήκες και παλέτες. Η αναφορά δεδομένων πραγματοποιείται από το GDSN (GS1 Global Data Synchronization Network).
Τοπίο
Η αιγυπτιακή φαρμακευτική αγορά προχωρά. Οι αρχές εστιάζουν έντονα στη στήριξη των κρατικών επιχειρήσεων φαρμάκων και στη ρύθμιση της αγοράς. Οι ρυθμιστικοί μηχανισμοί που προσφέρει ο Νόμος 151/2019 είναι τα μέτρα που επιλέγονται για τον έλεγχο και τον εξορθολογισμό της χρήσης ναρκωτικών στον ιδιωτικό τομέα. Νωρίτερα αυτό το έτος, ο ΠΟΥ ανακοίνωσε ότι οι ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων της Αιγύπτου πέτυχαν υψηλό επίπεδο ωριμότητας (επίπεδο 3) στην ταξινόμηση του ΠΟΥ, πράγμα που σημαίνει ότι οι εθνικές αρχές καλύπτουν βασικές ρυθμιστικές λειτουργίες όπως η έγκριση προϊόντος, οι δοκιμές προϊόντων και η εποπτεία της αγοράς. Η βελτίωση της αποτελεσματικότητας της ρυθμιστικής εποπτείας είναι κρίσιμη για την ενίσχυση της παραγωγικής ικανότητας και τη διασφάλιση της ασφαλούς διανομής φαρμάκων σε ολόκληρη την αλυσίδα εφοδιασμού.
Πηγές:
https://pharmaboardroom.com/articles/egypt-outpacing-middle-east-and-africas-top-markets/
