Συμμορφωθείτε με την εγκεκριμένη παραγγελία του MoH # KR-DSM 11 Κανόνες για την επισήμανση και την ιχνηλασιμότητα για το Καζακστάν

 

 

 

 

 

Νωρίτερα αυτή την εβδομάδα, ο Υπουργός Υγείας της Δημοκρατίας του Καζακστάν μοιράστηκε τροποποιήσεις στη διάταξη της 27ης Ιανουαρίου 2021, Αρ. KR DSM-11 «Σχετικά με την έγκριση των κατευθυντήριων γραμμών επισήμανσης φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων». Στα έγγραφα καθορίζονται οι επίσημες απαιτήσεις για σειριοποίηση και συγκέντρωση φαρμάκων που θα τεθούν σε ισχύ από 1^αγ Αύγουστος 2022. Ο κανονισμός δεν προσδιορίζει κύματα και χρονοδιαγράμματα υλοποίησης, καθώς άλλο κυβερνητικό διάταγμα ορίζει ότι το 1ο κύμα θα πρέπει να δημιουργηθεί σε σειρά για προϊόντα που παράγονται μετά την 1η Ιουλίου 2022.

 

Το κύριο σημείο των βασικών σημείων:

 

• Οι χρήστες του συστήματος μπορεί να είναι γραφεία αντιπροσωπείας ή θυγατρικές εταιρείες διεθνών κατασκευαστών, έμπιστοι αντιπρόσωποι ξένων κατασκευαστών, ΚΑΚ, κατασκευαστές και συνδεδεμένες εταιρείες. Το API, τα ραδιοφάρμακα, τα εξαγόμενα φάρμακα, τα δείγματα και το ATMP εξαιρούνται από τη σειριοποίηση.
• Τα προϊόντα που κατασκευάζονται και (ή) εισάγονται πριν από την κανονιστική απαίτηση για σειριοποίηση μπορούν να αποθηκευτούν και να διατεθούν στην αγορά μέχρι τη λήξη του προϊόντος.
• Οι απαιτήσεις παραμένουν ως εξής: GTIN, σειριακός αριθμός, κρυπτογράφηση και κλειδί κρυπτογράφησης. Όσον αφορά τη σειριοποίηση, επιτρέπεται η χρήση αυτοκόλλητων
• Υπάρχει πλήρης κατάλογος εξαιρέσεων που υποδεικνύουν για ποια φάρμακα δεν ισχύουν επισήμανση

 

 

Συσσωμάτωση

 

Όσον αφορά τη συνάθροιση, πραγματοποιείται παρουσία πολλών επιπέδων φωλιάς:

 

1) συνάθροιση του πρώτου επιπέδου - ο συνδυασμός πρωτογενών και (ή) δευτερευουσών συσκευασιών σε συσκευασία μεταφοράς.

2) συνάθροιση του δεύτερου επιπέδου – συνδυασμός πακέτων μεταφοράς σε άλλο πακέτο μεταφοράς υψηλότερου επιπέδου φωλεοποίησης.

 

 

Το Υπουργείο του Καζακστάν εργάζεται για την ανάπτυξη ενός συστήματος ιχνηλασιμότητας από το 2018, με στόχο την αποτελεσματική καταπολέμηση της παραχάραξης φαρμάκων. Η προθεσμία για την υποχρεωτική σειριοποίηση του 100% είναι το 2023.

 

Μπορείτε να ανακαλύψετε λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τους κανονισμούς, τις εξαιρέσεις και τους επαγγελματίες της ιχνηλασιμότητας του Καζακστάν.