[Blog] Ο FDA πρότεινε κανόνα για την αδειοδότηση χονδρεμπόρων και υλικοτεχνικής υποστήριξης τρίτων
Πίνακας περιεχομένων
Ο προτεινόμενος κανόνας είναι ένα από τα κρίσιμα κομμάτια του DSCSA
Στις αρχές Φεβρουαρίου, η FDA ανακοίνωσε την κυκλοφορία του κανόνα Εθνικά Πρότυπα για την Αδειοδότηση Χονδρικών Διανομέων Φαρμάκων και Τρίτων Παρόχων Logistics (Docket No. FDA-2020-N-1663) όπως απαιτείται από Νόμος για την ασφάλεια της αλυσίδας εφοδιασμού ναρκωτικών (DSCSA). Ο προτεινόμενος κανόνας είναι ένα από τα κρίσιμα κομμάτια της DSCSA, διασφαλίζοντας ότι μόνο οι χονδρέμποροι διανομείς φαρμάκων και τρίτοι πάροχοι logistics που έχουν άδεια σύμφωνα με τα εθνικά πρότυπα θα συμμετέχουν σε συναλλαγές, πώληση και διανομή ορισμένων συνταγογραφούμενων φαρμάκων με άλλα μέλη της αλυσίδας εφοδιασμού.
Σε ποιον τομέα στοχεύουν να βοηθήσουν τα εθνικά πρότυπα;
Το βασικό καθήκον των εθνικών προτύπων είναι να μειώσουν τους κινδύνους επικίνδυνης, παράνομης ή/και μη ελεγχόμενης διανομής συνταγογραφούμενων φαρμάκων στις Ηνωμένες Πολιτείες. Ο προτεινόμενος κανόνας για την αδειοδότηση θα μειώσει τη διανομή κλεμμένων ή παραποιημένων φαρμάκων, απαιτώντας την υποχρεωτική αδειοδότηση από τους χονδρεμπόρους και την επιμελητεία τρίτων.
Ποιες είναι οι προτεινόμενες διατάξεις;
Τα Εθνικά Πρότυπα για την Αδειοδότηση Χονδρικών Διανομέων Φαρμάκων και Τρίτων Παρόχων Logistics θα αντικαταστήσουν τον τρέχοντα 21 Κώδικα Ομοσπονδιακών Κανονισμών, Μέρος 205, προτείνοντας την απαίτηση των ακόλουθων διατάξεων:
- Απαιτήσεις αίτησης άδειας
- Διαδικασίες που αφορούν τον έλεγχο πριν από την αδειοδότηση καθώς και την άρνηση, ανάκληση και αναστολή αδειών
- Θέσπιση προτύπων για την αποθήκευση και το χειρισμό των συνταγογραφούμενων φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων και της ασφάλειας των εγκαταστάσεων, της διαχείρισης αποθέματος και της συντήρησης του εξοπλισμού.
- Απαιτήσεις και προσόντα προσωπικού
- Απαιτήσεις τήρησης αρχείων και συντήρησης εγγράφων
- Απαιτήσεις για γραπτές πολιτικές και διαδικασίες
Βασική παροχή – Η FDA πρόκειται να αναθεωρήσει την προκαταρκτική ερμηνεία της ενότητας 585 (β)(1) που θα ισχύει για τα κρατικά και τοπικά πρότυπα, απαιτήσεις και κανονισμούς για την αδειοδότηση.
Ποια θα είναι η αρχή αδειοδότησης εάν το κράτος δεν έχει πρόγραμμα αδειοδότησης;
Σε τέτοιες περιπτώσεις, όταν ένα κράτος δεν διαθέτει αδειοδοτημένο πρόγραμμα σύμφωνα με τον κανονισμό, ο FDA θα είναι η αρχή αδειοδότησης.
Περισσότερες πληροφορίες
Η FDA δημοσίευσε πληροφορίες σχετικά με ένα επερχόμενο διαδικτυακό σεμινάριο σχετικά με το θέμα που θα παρέχει μια επισκόπηση του προτεινόμενου κανόνα και θα βοηθήσει όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη.
Πηγή: