Το Υπουργείο Υγείας και Πρόληψης των ΗΑΕ (MOHAP) ανακοίνωσε τη δημιουργία της πρώτης λύσης ιχνηλασιμότητας για τη φαρμακοβιομηχανία – του Tatmeen.

 

 

 

 

 

Στα μέσα του 2021, με το Υπουργικό Διάταγμα Νο. 73, το Υπουργείο Υγείας και Πρόληψης (MOHAP) ανακοίνωσε τη δημιουργία της πρώτης λύσης ιχνηλασιμότητας για τη φαρμακοβιομηχανία – την πλατφόρμα Tatmeen. Η MOHAP, σε συνεργασία με την Υπηρεσία Υγείας του Ντουμπάι (DHA) και την EVOTEQ, αναπτύσσει την πλατφόρμα που βασίζεται στο GS1, επιτρέποντας την ιχνηλασιμότητα των φαρμακευτικών προϊόντων σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού.

 

Τα οφέλη του Tatmeen είναι τα γνωστά - καταπολέμηση της παραχάραξης φαρμάκων, διασφάλιση ασφαλούς υγειονομικής περίθαλψης, ενίσχυση της ορατότητας, παρακολούθηση σε πραγματικό χρόνο σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού, διαχείριση ανάκλησης.

 

Στόχοι

 

Ασφάλεια προϊόντος

• Διασφάλιση της ιχνηλασιμότητας. ανίχνευση παραποιημένων φαρμάκων· αποφυγή απάτης αποζημίωσης· γρήγορες ανακλήσεις και αποσύρσεις προϊόντων

 

Ασφάλεια Ασθενούς

• Ελαχιστοποίηση του κινδύνου σφαλμάτων. προφητεία

 

Διαχείριση Εφοδιαστικής Αλυσίδας

• Προβλέψεις ελλείψεις? σε πραγματικό χρόνο και ασφαλή ανταλλαγή δεδομένων

 

 

Ρυθμιστικές απαιτήσεις

 

Όσον αφορά τις απαιτήσεις σειριοποίησης, το προϊόν πρέπει να φέρει ετικέτα με τέσσερα σημεία δεδομένων σε έναν κωδικό GS1 Data Matrix:

GTIN (Παγκόσμιος αριθμός αντικειμένου εμπορίου)

Τυχαιοποιημένος σειριακός αριθμός – έως 20 χαρακτήρες

Ημερομηνία λήξης – Μορφή YYMMDD

Αριθμός παρτίδας/παρτίδας

 

Όσον αφορά τη συγκέντρωση, ο κατασκευαστής είναι υπεύθυνος για την επισήμανση όλων των μονάδων εφοδιαστικής με γραμμικούς κώδικες GS1-128 που κωδικοποιούνται με SSCC (Serial Shipping Container Code).

 

 

Οι απαλλαγές

 

Τα προϊόντα που εξαιρούνται από τη σειριοποίηση είναι:

• Δωρεάν δείγματα φαρμακευτικών προϊόντων.
• Φαρμακευτικά προϊόντα που εισάγονται μόνο για προσωπική χρήση.
• Ιατρικές συσκευές και προμήθειες. και
• Προϊόντα GSL.

 

 

Χρονοδιάγραμμα

 

13 Δεκεμβρίου 2021– την προθεσμία της περιόδου χάριτος των 6 μηνών, μετά την οποία όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που εισάγονται στα ΗΑΕ πρέπει να συμμορφώνονται με το διάταγμα εφαρμόζοντας γραμμωτό κώδικα μήτρας 2D και μορφή αναγνώσιμη από τον άνθρωπο, ακολουθώντας τα πρότυπα GS1·

 

13 Δεκεμβρίου 2022 – προθεσμία της περιόδου των 18 μηνών για την αναφορά σειριοποίησης και την ενσωμάτωση στο Tatmeen

 

13 Δεκεμβρίου 2022 – προθεσμία εγγραφής με GS1 Global Location Number (GLN) όλων των τοποθεσιών που έχουν άδεια να διανέμουν φάρμακα στα ΗΑΕ

 

---

Πηγές:

https://tatmeen.ae/

https://tatmeen.ae/pdfs/Technical%20Guide%20-%20MAH%20v1.0%20-%20English.pdf

https://tatmeen.ae/pdfs/MOHAP%20SERIALIZATION%20GUIDE%20V1.0%20EN%20FINAL1.pdf