Πίνακας περιεχομένων
Βασικοί τομείς των νέων απαιτήσεων της DSCSA
Η ανακοίνωση ότι η FDA επιβεβαίωσε επίσημα το Προθεσμία διαλειτουργικότητας DSCSA 2023 είναι ένα καυτό θέμα. Οι νέες απαιτήσεις επηρεάζουν διαφορετικές πτυχές της διαδικασίας παρακολούθησης και ανίχνευσης και εν τω μεταξύ προκαλούν όλους τους συμμετέχοντες στην εφοδιαστική αλυσίδα. Τώρα είναι η ώρα να ανταποκριθούμε στις απαιτήσεις και να προετοιμαστούμε έγκαιρα.
Από το ASN στο EPCIS
Επί του παρόντος, η διαδικασία ανταλλαγής πληροφοριών, ως πληροφορίες συναλλαγών (TI) και καταστάσεις συναλλαγών (TS), γίνεται μέσω του ASN (Advanced Ship Notice). Στο DSCSA, αυτό έχει ρυθμιστεί να αλλάξει με τη μετάβαση στο EPCIS (Υπηρεσίες πληροφοριών ηλεκτρονικού κωδικού προϊόντος). Το EPCIS θα επιτρέψει την ασφαλή ανταλλαγή των ηλεκτρονικών κωδικών προϊόντων (EPC) μεταξύ των διαφορετικών συμμετεχόντων στην αλυσίδα εφοδιασμού. Η υιοθέτηση του νέου προτύπου αποτελεί τον ακρογωνιαίο λίθο της σειριοποίησης DSCSA 2023, επιτρέποντας την απρόσκοπτη αυτόματη επικοινωνία και ανταλλαγή επαληθευμένων δεδομένων.
Είστε "ATP";
ATP σημαίνει Εξουσιοδοτημένος Συνεργάτης Συναλλαγών. Σύμφωνα με τις νέες απαιτήσεις, η ανταλλαγή και η επικοινωνία θα επιτρέπονται μόνο για και μεταξύ συμμετεχόντων στην αλυσίδα εφοδιασμού που είναι ATP. Το να είσαι «εξουσιοδοτημένος» σημαίνει:
– Εάν είστε χονδρέμπορος – πρέπει να έχετε κρατική άδεια
– Εάν είστε κατασκευαστής – πρέπει να έχετε έγκυρο αναγνωριστικό οντότητας FDA
Εάν δεν είστε εξουσιοδοτημένος εμπορικός εταίρος, θα έχετε αυστηρά περιορισμένη πρόσβαση στην αλυσίδα εφοδιασμού φαρμάκων των ΗΠΑ. Όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη όπως κατασκευαστές, κατασκευαστές με σύμβαση, 3PL, διανομείς και χονδρέμποροι πρέπει να πληρούν τα κριτήρια DSCSA. Αυτό θα εξασφαλίσει την αυτοματοποίηση, την αποτελεσματικότητα και την ακρίβεια μεταξύ των διαφορετικών μερών.
VRS – επαλήθευση στο επόμενο επίπεδο
Η υπηρεσία Verification Router Service (VRS) είναι μια αυτοματοποιημένη υπηρεσία για την επαλήθευση της εγκυρότητας του PI (Product Identifier) ενός φαρμάκου. Η VRS διαχειρίζεται την ταχεία και ασφαλή ανταλλαγή δεδομένων μεταξύ των μερών στη διαδικασία επαλήθευσης των αιτημάτων επιστροφών με δυνατότητα πώλησης. Σύμφωνα με τις απαιτήσεις επαλήθευσης εμπορεύσιμων επιστροφών DSCSA, τα υποχρεωτικά βήματα του αιτήματος επιστροφής προς πώληση είναι τα εξής:
- Ένας χονδρέμπορος ξεκινά ένα αίτημα επαλήθευσης
- Ένας κατασκευαστής παρέχει μια απάντηση επαλήθευσης εντός 24 ωρών
Και τι γίνεται με τη σειριοποίηση;
Η σειριοποίηση βάσει του DSCSA φέρνει νέες απαιτήσεις ή μάλλον τις επεκτείνει. Οι πληροφορίες συναλλαγής (TI) πρέπει να περιλαμβάνουν το αναγνωριστικό προϊόντος (PI). Περισσότερα όπως αναφέραμε ήδη, αντί να ανταλλάσσονται τα δεδομένα σε επίπεδο παρτίδας από την ASN, θα διαβιβάζονται στο EPCIS. Ο κύριος στόχος πίσω από αυτές τις νέες απαιτήσεις σειριοποίησης DSCSA είναι η ενίσχυση της ασφάλειας των συνταγογραφούμενων φαρμάκων στην αλυσίδα εφοδιασμού των ΗΠΑ, βελτιώνοντας την υγειονομική περίθαλψη και την ασφάλεια των ασθενών.
Πηγές:
https://www.fda.gov/drugs/drug-supply-chain-integrity/drug-supply-chain-security-act-dscsa