Αν θέλετε να μάθετε λεπτομέρειες και να κατανοήσετε τις νέες απαιτήσεις Track & Trace σχετικά με ιατρικές συσκευές – αυτή είναι η εκδήλωσή σας!

 

 

 

Αποκτήστε ολόκληρη την εικόνα και βρείτε τις απαντήσεις τώρα!

 

 

 

Λεπτομέρειες εκδήλωσης:

 

Ημερομηνία: 23 Νοεμβρίου 2021

Γλώσσα εργασίας: Αγγλικά

 

 

 

Τι μάθατε για:

 

• MDR- Κανονιστικό Πλαίσιο & Απαιτήσεις
• UDI – Προδιαγραφές & Απαιτήσεις
• EUDAMED – δομή και ενότητες
• Προκλήσεις & Οφέλη
• Το μέλλον των ιατροτεχνολογικών προϊόντων

 

 

 

Ηχεία:

 

Mihail Ivanov – Αντιπρόσωπος Ανάπτυξης Πωλήσεων @SoftGroup 

 

Radost Ivanova – Business Analyst @SoftGroup

 

 

 

Τι μας ζητήσατε;

 

  Πού είναι ο ακριβής τόπος δημιουργίας σειριακών αριθμών;

 

Ο ακριβής τόπος παραγωγής των σειριακών αριθμών στην παραγωγή μπορεί να γίνει στο μηχάνημα σειριοποίησης ή σε πρόσθετη λύση λογισμικού σε περίπτωση που έχετε περισσότερες από 2 γραμμές Στη συνέχεια θα πρέπει να αναφέρετε αυτόν τον σειριακό αριθμό στο Ρυθμιστικό σύστημα, σε αυτήν την περίπτωση για ιατροτεχνολογικά προϊόντα – EUDAMED.

 

 

  Ποιοι είναι οι διαφορετικοί ρόλοι των οικονομικών φορέων στην EUDAMED και πώς εγγράφονται στην EUDAMED;

 

Οι διάφοροι φορείς για τους οικονομικούς φορείς που συμμετέχουν στο EUDAMED είναι:

• Κατασκευαστές
• Παραγωγοί πακέτων συστημάτων και διαδικασιών
• Εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι
• Εισαγωγείς

 

Το αίτημα εγγραφής ηθοποιού για οποιονδήποτε κατασκευαστή, εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο, εισαγωγέα ή παραγωγό συσκευασιών συστήματος/διαδικασιών θα πρέπει να επαληθεύεται και να εγκρίνεται από αρμόδια αρχή.

 

Υπάρχουν 2 τρόποι εγγραφής στην EUDAMED ως Οικονομικός Φορέας:

– οικονομικός φορέας εκτός από κατασκευαστές εκτός ΕΕ

Εάν είστε επίσημα εγγεγραμμένος («εγκαταστημένος») στην ΕΕ, τα στοιχεία σας θα αξιολογηθούν από την αρμόδια αρχή στη συγκεκριμένη χώρα.

– οικονομικός φορέας κατασκευαστές εκτός ΕΕ

 

Εάν δεν είστε εγγεγραμμένος στην ΕΕ, πρέπει, κατά την εγγραφή σας στο EUDAMED, να προσδιορίσετε τον εγγεγραμμένο εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό σας στην επικράτεια της ΕΕ.

 

 

  Σε περίπτωση που υπάρχει ήδη πιστοποιητικό, πρέπει να το επαναφέρω ή να δημιουργήσω νέο;

 

Όταν έχετε ήδη ένα πιστοποιητικό, δεν χρειάζεται να κάνετε εκ νέου πιστοποίηση τώρα. Έχετε μια μεταβατική περίοδο έως τον Μάιο του 2024. Τώρα μπορείτε να συνεχίσετε να κατασκευάζετε και να πουλάτε τις ιατρικές σας συσκευές με το τρέχον πιστοποιητικό που έχετε. Απλά πρέπει να πάτε στο EUDAMED και να εγγραφείτε. Μετά από αυτό, μπορείτε να συνεχίσετε την επιχείρησή σας πριν από τον Μάιο του 2024. Στη συνέχεια, στις αρχές του 2024 θα πρέπει να συμμετάσχετε και να λάβετε νέο πιστοποιητικό από την EUDAMED.

 

 

 

Μεταβείτε στο Webinar`s Recording

 

Το βίντεο είναι διαθέσιμο κατ' απαίτηση ΕΔΩ

 

 

 

Λέξεις-κλειδιά:

Λύση σειριοποίησης, Λύση συσσωμάτωσης,  Pharmaceutical Track & Trace, Τεχνολογία Εκτύπωσης, Εκτυπωτές για φαρμακευτική σειριοποίηση