παγκόσμια συστήματα παρακολούθησης και ανίχνευσης icmra

[Blog] Προτάσεις σύμφωνα με το πλαίσιο της ICMRA για την ευθυγράμμιση παγκόσμιων συστημάτων παρακολούθησης και ιχνηλάτησης

Ο Διεθνής Συνασπισμός Ρυθμιστικών Αρχών Φαρμάκων (ICMRA) δημοσίευσε μια έκθεση που παρέχει τεχνικές συστάσεις, οι οποίες επικεντρώνονται έντονα στη διαλειτουργικότητα. Το έγγραφο συντάσσεται από την ICMRA σε συνεργασία με τον ΠΟΥ (Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας). Οι αναφερόμενες συστάσεις αποτελούν συνέχεια του εγγράφου του ICMRA του 2017, το οποίο ανέλυσε τα πιθανά οφέλη για τη δημόσια υγεία από τη διαλειτουργικότητα. Θα μπορούσατε να ανταποκριθείτε στις παρακάτω συστάσεις, χωρισμένες ανάλογα με το θέμα.

 

Οι συστάσεις της ICMRA επικεντρώνονται στα συστήματα ιχνηλασιμότητας στη φαρμακοβιομηχανία με στόχο την παροχή διαλειτουργικότητας.

 

 

 

#1 Συστάσεις σχετικά με την αναγνώριση του προϊόντος

 

Χρησιμοποιήστε αριθμητικά αναγνωριστικά προϊόντος

Η αναφορά συνιστά τη χρήση αριθμητικών αναγνωριστικών για την αναγνώριση προϊόντων. Το αλφαβητικό αναγνωριστικό (π.χ. γράμματα) θα μπορούσε να αποτελέσει πρόβλημα αποτελεσματικής διαλειτουργικότητας, λόγω των διαφορετικών τύπων αλφαβήτων σε όλο τον κόσμο (π.χ. η ίδια λέξη θα μπορούσε να γραφτεί με διάφορους τρόπους ανάλογα με τη γλώσσα).

 

Ενεργοποιήστε τη χρήση ευρέως αποδεκτών διεθνών προτύπων

Η χρήση παγκόσμιων αποδεκτών προτύπων θα μπορούσε να εξασφαλίσει διαλειτουργικότητα, καθώς και συνέπεια και μοναδικότητα της κωδικοποίησης μεταξύ των συστημάτων Track & Trace. Επί του παρόντος, τα πρότυπα GS1 είναι το πιο ευρέως αποδεκτό διεθνές πρότυπο για την αναγνώριση των δεδομένων φαρμακευτικών προϊόντων. Προς το παρόν, οι συστάσεις δεν υποχρεώνουν τη χρήση ενός ενιαίου παγκόσμιου προτύπου δεδομένων.

 

Χρησιμοποιήστε τα τέσσερα στοιχεία δεδομένων

Στην ενότητα "χρήση των τεσσάρων στοιχείων δεδομένων", εννοείται ότι είναι ο μοναδικός κωδικός προϊόντος, ο μοναδικός σειριακός αριθμός, η ημερομηνία λήξης και ο αριθμός παρτίδας/παρτίδας. Η σειριοποίηση των φαρμακευτικών προϊόντων είναι ο πυρήνας της παραχάραξης φαρμάκων και της διασφάλισης της ασφαλούς πρόσβασης στο σύστημα υγειονομικής περίθαλψης. Η παγκόσμια χρήση αυτών των «τεσσάρων στοιχείων δεδομένων» επιτρέπει την αυτοματοποίηση των επιχειρηματικών διαδικασιών που απαιτούν τέτοιες πληροφορίες για εισαγωγή.

 

Παρέχετε σαφείς απαιτήσεις για την αναγνώριση του επιπέδου συσκευασίας

Το επόμενο λογικό βήμα της διαδικασίας track & trace μετά τη σειριοποίηση είναι η συγκέντρωση. Η συγκέντρωση πραγματοποιείται σε επίπεδο περίπτωσης/δέσμης και απαιτεί μοναδική ταυτοποίηση και από τους δύο «συμμετέχοντες στη διαδικασία». Η έκθεση συνιστά μια σαφή και εναρμονισμένη (σύμφωνα με τις διάφορες χώρες) καθοδήγηση σχετικά με την αναγνώριση και τον γραμμωτό κώδικα των διαφορετικών επιπέδων συσκευασίας.

 

 

 

#2 Συστάσεις σχετικά με τους φορείς δεδομένων, τα πεδία δεδομένων και τη σύνταξη

 

Χρησιμοποιήστε ISO/IEC Data Matrix στη δευτερεύουσα συσκευασία

Σε διεθνές επίπεδο, το ISO/IEC 16002 Data Matrix συνεχίζει να χρησιμοποιείται παγκοσμίως. Ο τυποποιημένος φορέας δεδομένων γραμμικού κώδικα 2D παρέχει τις απαιτούμενες πληροφορίες, χάρη στις οποίες η ιχνηλασιμότητα παρέχει ορατότητα σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού. Όσον αφορά το πρότυπο για τη δευτερεύουσα συσκευασία, οι εκθέσεις υπογράμμισαν την ανάγκη για εις βάθος ανάλυση του AIDC (Automatic Identification and Data Capture) και πιο συγκεκριμένα τη χρήση του στη θέση ή στην υπάρχουσα λύση.

 

Η χρήση μηχανισμών απόξεσης

Ένα από τα πράγματα που η έκθεση δεν υποστηρίζει και δεν συνιστά είναι η χρήση μηχανισμών απόρριψης. Κατά τη γνώμη των ειδικών, αυτή η τεχνολογία κοστίζει πολύ για τους κατασκευαστές, αλλά εν τω μεταξύ δεν έχει τόσο θετικό αντίκτυπο στην ασφάλεια του συστήματος.

 

Αποφυγή RFID

Λόγω της διαφοράς μεταξύ των τεχνολογιών barcode και RFID, η εφαρμογή του RFID θα συνεπαγόταν τη χρήση μιας άλλης συσκευής καταγραφής δεδομένων – του αναγνώστη RFID. Ωστόσο, εάν επιλέξετε να χρησιμοποιήσετε RFID στην παραγωγή σας, συνιστάται ο φορέας δεδομένων 2D/Matrix ως αντίγραφο ασφαλείας του RFID – σε περιπτώσεις διαλειτουργικότητας με χώρες που δεν επιβάλλουν RFID.

 

Αποφύγετε την υποχρεωτική χρήση γραμμωτού κώδικα 2D/Matrix εκτός των δεδομένων ISO/IEC

Όπως αναφέραμε, οι ρυθμιστικές αρχές σε παγκόσμιο επίπεδο απαιτούν τη χρήση του Data Matrix για την αναγνώριση του προϊόντος. Η αναφορά αντιτίθεται σε πρόσθετους φορείς δεδομένων στο πακέτο/ετικέτα asame, λόγω των κινδύνων αναποτελεσματικότητας και σφαλμάτων.

 

Πληροφορίες αναγνώσιμες από τον άνθρωπο – «αναντικατάστατες»

Τα σειριακά δεδομένα με τη μορφή barcode είναι εξίσου σημαντικά για το παγκόσμιο Track & Trace, όσο και οι αναγνώσιμες από τον άνθρωπο πληροφορίες για τους ασθενείς. Αυτοί οι δύο φορείς πληροφοριών προϊόντων δεν είναι εναλλάξιμοι.

 

Χρησιμοποιήστε μια παγκόσμια τυποποιημένη σύνταξη

Οι συσκευές σάρωσης και η ικανότητά τους να διαβάζουν σε ερμηνεία αποτελούν τη βάση για την ακριβή αναφορά δεδομένων στις εθνικές ρυθμιστικές αρχές. Η παγκόσμια τυποποιημένη σύνταξη διασφαλίζει αυτές τις συσκευές και τον αποτελεσματικό και σωστό τρόπο λειτουργίας τους.

 

Αποφύγετε πρόσθετες πληροφορίες στο barcode

Το μέρος για πρόσθετες πληροφορίες ως τιμή δεν υπάρχει στο barcode. Η αναφορά αναφέρεται και συνιστά ότι τα «επιπλέον» δεδομένα θα μπορούσαν να αποθηκευτούν ως κύρια δεδομένα ή να αναζητηθούν σε συστήματα πληροφορικής με τη χρήση κωδικού προϊόντος.

 

Χρησιμοποιήστε κατάλληλους γραμμωτούς κώδικες για κάθε επίπεδο συσκευασίας και αποφύγετε πολλούς γραμμωτούς κώδικες στην ίδια συσκευασία

Για να διασφαλιστεί η διαλειτουργικότητα, θα πρέπει να χρησιμοποιείται ο κατάλληλος γραμμωτός κώδικας σε κάθε επίπεδο συσκευασίας και στη συνέχεια να χρησιμοποιείται παγκοσμίως.

 

Χρησιμοποιήστε μόνο ΕΝΑ γραμμωτό κώδικα σε ένα πακέτο

Τελευταίο, αλλά εξίσου σημαντικό – για την αποφυγή σύγχυσης και σφαλμάτων, συνιστάται η χρήση ενός γραμμικού κώδικα σε ένα πακέτο.

 

Όπως διευκρινίζει η έκθεση «Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι οι κοινοί παρονομαστές που προσδιορίζονται σε αυτές τις συστάσεις αποτελούν προϋπόθεση για τη διαλειτουργικότητα, αλλά δεν επαρκούν από μόνα τους για να εγγυηθούν την πλήρη διαλειτουργικότητα μεταξύ των συστημάτων ιχνηλασιμότητας.

 


 

Εάν χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαλειτουργικότητα του συστήματος Track & Trace, προγραμματίστε μια συνάντηση με τους ειδικούς μας >>

 

Πηγή:

http://www.icmra.info/drupal/sites/default/files/2021-08/recommendations_on_common_technical_denominators_for_T&T_systems_to_allow_for_interoperability_final.pdf