[Blog] Οι προκλήσεις της παγκόσμιας πορείας και ίχνους για τη φαρμακευτική βιομηχανία
Πίνακας περιεχομένων
Αρκετές κρίσιμες προκλήσεις της υλοποίησης του έργου παρακολούθησης και ανίχνευσης το 2021
Η αγορά λύσεων παρακολούθησης και παρακολούθησης προβλέπεται να φτάσει τα 4,21 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ έως το 2024 από 2,16 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ το 2019, με CAGR 14,21 TP3T. Παράγοντες όπως οι αυστηροί κανονισμοί και τα πρότυπα για την εφαρμογή σειριοποίησης, η αυξανόμενη εστίαση των κατασκευαστών στην προστασία της επωνυμίας, η αύξηση του αριθμού των ανακλήσεων προϊόντων που σχετίζονται με συσκευασίες, η υψηλή ανάπτυξη στις αγορές γενόσημων και εξωχρηματιστηριακών προϊόντων και η ανάπτυξη στη βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι θεωρείται βασικός μοχλός της αγοράς λύσεων παρακολούθησης και παρακολούθησης.*
Η μη συμμόρφωση με τους κανονισμούς Track and Trace οδηγεί σε περιορισμούς για την είσοδο στην αγορά, που μπορεί να προκαλέσει απώλεια επιχείρησης και τυχόν ψευδείς περιπτώσεις, όπως φθαρμένη εκτύπωση ή ακόμα και έλλειψη, λανθασμένα δεδομένα κ.λπ. θα οδηγούσαν σε κυρώσεις και ανακλήσεις προϊόντων. Αυτή η πρόκληση γίνεται εξαιρετικά περίπλοκη και κρίσιμη για τη φαρμακευτική βιομηχανία.
Σύμφωνα με συγκεκριμένες έρευνες αγοράς, ο κλάδος έχει συνειδητοποιήσει την έκταση πολλών κρίσιμων προκλήσεων της υλοποίησης έργων παρακολούθησης και ανίχνευσης.
ΔΙΑΦΟΡΟΙ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ
Μπορεί να είναι δύσκολο να τροποποιήσετε την παραγωγή σας καθώς εργάζεστε σε πολλές διαφορετικές αγορές, καθώς η σειριοποίηση φαρμάκων αποτελεί θέμα σε πολλές νομοθεσίες όπως η DSCSA των ΗΠΑ, ο αφθώδης πυρετός της ΕΕ, η Ινδία, η Κίνα, η Βραζιλία, η Τουρκία, η Αργεντινή, η Σαουδική Αραβία, η Κορέα, και άλλες. Η μεγαλύτερη πρόκληση για τους κατασκευαστές είναι να έχουν μια κοινή λύση που να μπορεί να καλύψει τις τρέχουσες ανάγκες τους και να έχει την επεκτασιμότητα για να καλύψει τις μελλοντικές απαιτήσεις.
ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΡΓΟΥ ΤΕΧΝΗΣ
Πριν η εφαρμογή της σειριοποίησης στη φαρμακευτική παρασκευή είχε γίνει ένα καυτό θέμα, η εκτύπωση περιοριζόταν σε αριθμούς παρτίδων και ημερομηνίες λήξης. Αλλά τώρα, τα πεδία μήτρας δεδομένων κωδικού 2D και GTIN, αριθμοί παρτίδας, ημερομηνίες λήξης και μοναδικοί σειρικοί αριθμοί είναι υποχρεωτικά. Εάν ο επαρκής χώρος δεν είναι αρκετός, η συσκευασία πρέπει να τροποποιηθεί ή ο χώρος εκτύπωσης πρέπει να αλλάξει σε διαφορετικό επίπεδο συσκευασίας. Η συγκέντρωση έχει επίσης αντίκτυπο στην τροποποίηση του έργου τέχνης. Αυτές οι πρόσθετες πληροφορίες επιβάλλουν μια επανεξέταση του σχεδιασμού της δευτερεύουσας συσκευασίας.
ΕΝΣΩΜΑΤΩΣΗ ΜΕ ΥΦΙΣΤΑΜΕΝΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ ΓΡΑΜΜΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Οι εταιρείες παραγωγής φαρμάκων χρησιμοποιούν μεγάλη ποικιλία εξοπλισμού — πολλές μάρκες, ξεκινώντας από μηχανήματα συσκευασίας κορυφαίας ποιότητας από μάρκες παγκόσμιας κλάσης όπως η Romaco, η PAGO και άλλα μέχρι μηχανήματα χαμηλού κόστους από την Κίνα και την Ινδία. Η ενσωμάτωση συστημάτων σειριοποίησης με τον υπάρχοντα εξοπλισμό (ειδικά με μηχάνημα χαρτοκιβωτίου, ετικετογράφο και συσκευαστή θήκης) και η χρήση υπαρχόντων εκτυπωτών (φυσικά, πρέπει να είναι συμβατός με τη σειριοποίηση) είναι πολύ δύσκολη.
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΧΩΡΟΥ ΣΤΟ ΟΡΟΦΟ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
Σχεδόν όλα τα εργοστάσια του μικρού και μεσαίου κατασκευαστή φαρμακευτικών προϊόντων έχουν περιορισμούς χώρου για πρόσθετο εξοπλισμό σειριοποίησης ή συγκέντρωσης. Η μεγαλύτερη πρόκληση είναι να επιλέξετε τον καλύτερο δυνατό εξοπλισμό και διαδικασία, ελαχιστοποιώντας παράλληλα τις ελάχιστες επεκτάσεις γραμμής. Η πιο πρόσφατη τάση είναι η κατασκευή ενός ολοκληρωμένου συστήματος που περιλαμβάνει σειριοποίηση (εκτύπωση και επιθεώρηση) και αποδεικτικά στοιχεία παραβίασης (εάν ισχύει TE για τις αγορές-στόχους) στο ίδιο μηχάνημα και ενσωμάτωση λογισμικού συγκέντρωσης στη συσκευασία συσκευασίας.
Ανακαλύψτε πώς η SoftGroup ανταποκρίθηκε στην πρόκληση του μικρού χώρου για τον πελάτη της >>
ΠΟΛΛΑΠΛΕΣ ΔΙΑΜΟΡΦΩΣΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΓΡΑΜΜΗ
Οι ΜΜΕ της Φαρμακευτικής βιομηχανίας ως κατασκευαστές και Οργανισμοί Συμβολαιακής Κατασκευής (CMO) αγωνίζονται να βρουν την καταλληλότερη τεχνολογία που θα διασφαλίσει τη χρήση γραμμών συσκευασίας για τη μεγαλύτερη ποικιλία διαμορφώσεων συσκευασίας. Το κύριο εμπόδιο που πρέπει να εξαλειφθεί είναι η συχνή αλλαγή των ρυθμίσεων του μηχανήματος. Με την εισαγωγή του εξοπλισμού σειριοποίησης και συγκέντρωσης, ο χρόνος εκκίνησης της γραμμής είχε επίσης αυξηθεί. Με πολλαπλά μεγέθη συσκευασίας που λειτουργούν στην ίδια γραμμή, αυξάνει περαιτέρω την πολυπλοκότητα και επηρεάζει τη συνολική απόδοση της γραμμής παραγωγής.
Βρείτε πώς η SoftGroup καταφέρνει να προσφέρει στους πελάτες της την ευρύτερη επιλογή μεγεθών στην αγορά για διαφορετικές συσκευασίες ενός χαρτοκιβωτίου χωρίς ρύθμιση των εξαρτημάτων με το χέρι >>
ΑΡΧΙΤΕΚΤΟΝΙΚΗ ΚΑΙ ΥΠΟΔΟΜΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΚΗΣ
Η εφαρμογή της λύσης σειριοποίησης έχει δημιουργήσει πολλά πρόσθετα ερωτήματα στους κατασκευαστές φαρμάκων, τους CMOs και άλλους συμμετέχοντες στην αλυσίδα εφοδιασμού.
Είναι να αναζητήσετε μια επί τόπου λύση ή λύση που βασίζεται σε σύννεφο; Πώς μπορεί να ενσωματωθούν οι διαδικασίες παρακολούθησης και ανίχνευσης με διακομιστές σειριοποίησης σε επίπεδο επιχείρησης και, το πιο σημαντικό, η υποδομή θα είναι σε θέση να χειριστεί την αποθήκευση δισεκατομμυρίων συμβάντων, την ασφαλή ανταλλαγή δεδομένων (από διακομιστή σε γραμμή και πίσω, καθώς και με εμπορικούς εταίρους και κυβερνήσεις), λειτουργούν με ελάχιστο χρόνο διακοπής λειτουργίας, εξασφαλίζοντας απώλεια δεδομένων 0 %;
Μία από τις κύριες προκλήσεις που αντιμετωπίζουν οι ΜΜΕ στη φαρμακοβιομηχανία είναι να βρουν αυτό που ταιριάζει περισσότερο στο επιχειρηματικό τους μοντέλο. Το λογισμικό που βασίζεται σε σύννεφο (SaaS) για τη διαχείριση δεδομένων σειριοποίησης σε επιτόπιο επίπεδο θεωρείται ως εναλλακτική λύση στο λογισμικό με εγκατάσταση εσωτερικής εγκατάστασης που έχει το όνομα ετικέτας "Παραδοσιακό μοντέλο".
Τον τελευταίο καιρό πολλές μικρομεσαίες φαρμακευτικές εταιρείες με τις οποίες μιλάμε καθημερινά θεωρούν το SaaS ως την πρώτη τους επιλογή για λογισμικό σειριοποίησης επιπέδου 3. Φυσικά, οι κύριες προκλήσεις είναι ο ρόλος της ομάδας πληροφορικής, το μέγεθος της αρχικής επένδυσης, η επεκτασιμότητα και η ενοποίηση, η διαθεσιμότητα νέων ενημερώσεων λογισμικού και το χρονικό πλαίσιο υλοποίησης.
Διαβάστε το άρθρο «Λογισμικό σειριοποίησης: On-premise ή Cloud-based; Τι να διαλέξω;» >>
ΣΥΣΣΩΜΑΤΩΣΗ
Η φαρμακευτική συσσώρευση διευκολύνει πολύ τη χρήση της επανεπεξεργασίας. Είναι δυνατό επειδή όλες οι απαραίτητες και ταυτόχρονα σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα να είναι προσβάσιμες κατά τη σάρωση του κωδικού της μεγαλύτερης συσκευασίας. Αυτό θα εξοικονομήσει πολύ χρόνο, καθώς δεν χρειάζεται πλέον να ανοίξετε κάθε δοχείο για να σαρώσετε κάθε μεμονωμένη συσκευασία. Αλλά υπάρχει μια μεγάλη πρόκληση για τη διατήρηση της αποτελεσματικότητας της γραμμής. Η επιλογή της σωστής μεθόδου συγκέντρωσης είναι ζωτικής σημασίας και εξαρτάται από τον τρέχοντα εξοπλισμό γραμμής, την υπάρχουσα διαδικασία συσκευασίας και τη διαμόρφωση.
Λόγω των ερευνών του κλάδου, η ακατάλληλη επιλογή της μεθοδολογίας συνάθροισης οδηγεί σε απώλεια παραγωγής σχεδόν 30%.
ΠΟΛΛΑΠΛΕΣ ΑΡΧΙΤΕΚΤΟΝΙΚΕΣ ΛΥΣΕΙΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΓΡΑΜΜΩΝ ΚΑΙ ΑΡΧΙΤΕΚΤΟΝΙΚΗ ΚΛΕΙΔΩΜΑΤΟΣ ΠΡΟΜΗΘΕΥΤΩΝ
Ορισμένες φαρμακευτικές εταιρείες έχουν συνεργαστεί με περισσότερους από έναν προμηθευτές για να διασφαλίσουν ότι συμμορφώνονται με το track and trace σε ένα μόνο εργοστάσιο ή σε διαφορετικά εργοστάσια. Αυτό μπορεί επίσης να εξασφαλίσει χαμηλότερο χρόνο διακοπής λειτουργίας ή ακόμα και μηδενικό χρόνο διακοπής λειτουργίας % λόγω συντήρησης του συστήματος ή προβλημάτων με το λογισμικό σειριοποίησης.
Μπορεί να είναι μια σημαντική πρόκληση για ορισμένους από τους παίκτες του κλάδου, καθώς η ενσωμάτωση παρόχων λύσεων παρακολούθησης και ανίχνευσης επιχειρήσεων πληροφορικής μπορεί να γίνει εύκολα μόνο από λίγους παρόχους λύσεων παρακολούθησης και ανίχνευσης. Εάν η αρχιτεκτονική του υπάρχοντος προμηθευτή κλειδώνει τον προμηθευτή (δεν μπορεί να φιλοξενήσει οποιονδήποτε άλλο προμηθευτή IT ή προμηθευτή γραμμής, κ.λπ.), αυτό θα ήταν ένα σημαντικό ζήτημα.
Μεταβείτε στην πλήρη λίστα ελέγχου για να επιλέξετε μια μελλοντική λύση παρακολούθησης και ανίχνευσης. Βρείτε τι πρέπει να λάβετε υπόψη κατά την αξιολόγηση ενός παρόχου παρακολούθησης και παρακολούθησης συνολικά >>
ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ ΜΕ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥΣ ΚΑΙ ΑΚΕΡΑΙΟΤΗΤΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ
Τα τελευταία χρόνια, το θέμα της ακεραιότητας δεδομένων τυγχάνει ολοένα και μεγαλύτερης προσοχής. Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) εξέδωσε οδηγίες σχετικά με την ακεραιότητα των δεδομένων σχετικά με τη συμμόρφωση με την τρέχουσα ορθή παρασκευαστική πρακτική (cGMP). Άλλοι ρυθμιστικοί φορείς – όπως ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) και ο Ρυθμιστικός Οργανισμός Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA) – εστιάζουν επίσης στην ακεραιότητα των δεδομένων. Αν και αυτές οι κατευθυντήριες γραμμές είναι «μη δεσμευτικές συστάσεις», η ακεραιότητα των δεδομένων είναι συνήθως ένα «καυτό θέμα» κατά τους ελέγχους και τις επιθεωρήσεις στη φαρμακευτική βιομηχανία.
Η σειριοποίηση και η συγκέντρωση αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της δευτερογενούς και τριτογενούς συσκευασίας. Ο αντίκτυπος από τους διπλότυπους σειριακούς αριθμούς που εκτυπώνονται και γίνονται αποδεκτοί, μπορεί να είναι σοβαρός για τη λειτουργία της φαρμακευτικής επιχείρησης, όπως απόρριψη, επανεπεξεργασία ή ίσως ακόμη και ανακλήσεις προϊόντων. Αυτό θα σας κόστιζε πολλά χρήματα για τους κατασκευαστές φαρμάκων.
ΧΡΟΝΟΣ
Μετά την εφαρμογή πολλών κανονισμών όπως η Ρωσική Συμμόρφωση Παρακολούθησης και Ανίχνευσης, το επίπεδο των προκλήσεων έχει κλιμακωθεί σημαντικά με την τεράστια πίεση των χρονοδιαγραμμάτων και τις αλλαγές της τελευταίας στιγμής όσον αφορά την εφαρμογή. Συνήθως, η πλήρης υλοποίηση διαρκεί τουλάχιστον έξι μήνες (έναρξη έργου, τεκμηρίωση, κατασκευή, FAT, SAT και επικύρωση) και λόγω του υψηλού όγκου εργασιών και της ιεράρχησης των πελατών σύμφωνα με τον αναμενόμενο κοινό όγκο επιχείρησης, το χρονοδιάγραμμα παράδοσης μπορεί να είναι μεγαλύτερη από την προαναφερθείσα περίοδο.
*Πηγή: https://www.prnewswire.com/news-releases/the-4-21bn-track–trace-solutions-market-worldwide-opportunity-outlook-2019-to-2024–300848019.html