Πίνακας περιεχομένων
Η SoftGroup ετοίμασε ένα σετ με την βασική ορολογία σχετικά με τα EU MDR και IVDR που θα έπρεπε να γνωρίζετε πλοηγώντας στις απαιτήσεις, τους όρους και τα ακρωνύμια του νέου κανονισμού.
Η Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) πλησιάζει την προθεσμία εφαρμογής του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (EU MDR). Καθώς η μεταβατική περίοδος λήγει στις 26 Μαΐου 2020, ένα ευρύτερο και σαφέστερο ρυθμιστικό πεδίο εφαρμογής για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι προ των πυλών.
Η MDR της ΕΕ θεσπίζει απαιτήσεις για τους κατασκευαστές και τους κοινοποιημένους οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων διευρυμένων απαιτήσεων κλινικών αποδεικτικών στοιχείων, μεγαλύτερης ρυθμιστικής εποπτείας, πρόσθετες απαιτήσεις για κατασκευαστές συσκευών in vitro (IVD) και αυστηρότερη εποπτεία των κοινοποιημένων φορέων (NB).
Για να βοηθήσει τους κατασκευαστές Ιατρικών Συσκευών και άλλες εταιρείες του κλάδου σε αυτήν την απαιτητική διαδικασία, η SoftGroup ετοίμασε ένα σετ με την βασική ορολογία σχετικά με τα EU MDR και IVDR που θα έπρεπε να γνωρίζετε πλοηγώντας στις απαιτήσεις, τους όρους και τα ακρωνύμια του νέου κανονισμού.
Οδηγία Active Implantable Medical Device – AIMDD (90/385/EEC)
Οποιαδήποτε ενεργή ιατρική συσκευή που προορίζεται να εισαχθεί στο ανθρώπινο σώμα για διαγνωστικούς ή θεραπευτικούς σκοπούς και η οποία προορίζεται να παραμείνει στη θέση της π.χ. βηματοδότες ή απινιδωτές. Το MDR αντικαθιστά το AIMDD για να καθορίσει τις Βασικές Απαιτήσεις που πρέπει να πληρούν οι κατασκευαστές και οι εισαγωγείς για να εφαρμόσουν το σήμα CE σε AIMD στην ΕΕ.
Κλινικά Δεδομένα
Τα κλινικά δεδομένα είναι πληροφορίες για την ασφάλεια και την απόδοση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος που παράγονται από και κατά τη χρήση του.
Σχέδιο Κλινικής Αξιολόγησης – (CEP)
Μια διαδικασία που επιτρέπει στις εταιρείες να συλλέγουν κλινικά δεδομένα και αποτελέσματα κλινικής αξιολόγησης με στόχο να αποδείξουν την ασφάλεια και την απόδοση καθώς και τη συνολική θετική αναλογία οφέλους προς κίνδυνο για ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν μέσω κριτικής αξιολόγησης των συλλεγόμενων στοιχείων.
Έκθεση Κλινικής Αξιολόγησης – (CER)
Ένα έγγραφο που συγκεντρώνει όλα τα δεδομένα που αποδεικνύουν τον επιδιωκόμενο σκοπό μιας συσκευής, τις ομάδες-στόχους της, τα κλινικά της οφέλη μαζί με τις ενδείξεις και τις αντενδείξεις.
Κλινικές Αποδείξεις
Πληροφορίες που παρέχουν πειστικές αποδείξεις για την ασφάλεια, την απόδοση και την αποτελεσματικότητα μιας ιατρικής συσκευής στο πλαίσιο της χρήσης για την οποία προορίζεται. Κλινικά στοιχεία μπορούν να δημιουργηθούν μέσω κλινικών ερευνών που διεξάγονται στο εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν ή με επίδειξη επιστημονικής βιβλιογραφίας που βασίζεται στην ασφάλεια και τις επιδόσεις ή με βάση δεδομένα για συγκρίσιμες συσκευές, π.χ. ισοδυναμία. Το MDR έχει θέσει πιο αυστηρό όριο ισοδυναμίας για ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ειδικά κατηγορίας υψηλότερου κινδύνου, για την απόκτηση του σήματος CE.
Αρμόδια Αρχή – (CA)
Ένα όργανο εντός της κυβέρνησης των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης που μεταφέρει τις απαιτήσεις του MDR στο εθνικό δίκαιο.
Conformité Européenne – (Σήμα CE)
Τα προϊόντα που πωλούνται με το σήμα CE στην εκτεταμένη ευρωπαϊκή ενιαία αγορά έχουν αξιολογηθεί ότι πληρούν υψηλές απαιτήσεις ασφάλειας, υγείας και προστασίας του περιβάλλοντος.
Διορθωτικές και Προληπτικές Δράσεις – (CAPA)
Αυτός ο όρος αναφέρεται σε βελτιώσεις στις διαδικασίες ενός οργανισμού που λαμβάνονται για την εξάλειψη των αιτιών των μη συμμορφώσεων ή άλλων ανεπιθύμητων καταστάσεων. Η MDR απαιτεί από τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων να έχουν σαφώς τεκμηριωμένες διαδικασίες για διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες ως μέρος του συνολικού τους Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας (ΣΔΠ).
Δήλωση συμμόρφωσης – (DoC)
Επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση των προϊόντων με σήμανση CE με την ισχύουσα νομοθεσία. Σύμφωνα με το MDR, ένα DoC θα παραλείπει πλέον εντελώς τις αναφορές στο MDD. Κάθε DoC θα αναφέρει τώρα το Μοναδικό Αναγνωριστικό Συσκευής (UDI) και οποιαδήποτε αναταξινόμηση του προϊόντος.
Κατηγορία κινδύνου συσκευής
Η ταξινόμηση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος από το MDR αναφέρεται σε τέσσερις κατηγορίες (I, IIa, IIb και III) λαμβάνοντας υπόψη τον επιδιωκόμενο σκοπό της συσκευής, τους εγγενείς κινδύνους της σε σχέση με τη διάρκεια χρήσης και την επεμβατικότητα.
Ευρωπαίος Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος – (EC REP)
Λειτουργεί ως σύνδεσμος μεταξύ του κατασκευαστή και των Εθνικών Αρμόδιων Αρχών (ΑΑ). Οι αρμοδιότητες περιλαμβάνουν βοήθεια με εγγραφές συσκευών, υποβολή Τεχνικής Τεκμηρίωσης και Δήλωση Συμμόρφωσης στην ΑΠ όταν απαιτείται, και βοήθεια με την αναφορά Ασφάλειας Επιτόπου και Διορθωτικής Ενέργειας (FSCA). Το EC REP πρέπει να προσδιορίζεται σε όλες τις ετικέτες προϊόντων σε όλη την Ευρώπη.
Ευρωπαϊκή Τράπεζα Δεδομένων για Ιατρικά Προϊόντα – (EUDAMED)
Μια ασφαλής, κεντρική, διαδικτυακή πύλη για την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των εθνικών ΑΠ και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. Σύμφωνα με το MDR, αυτό θα είναι διαλειτουργικό και προσβάσιμο στο κοινό. Η νέα βάση δεδομένων έχει σχεδιαστεί για να είναι πολυλειτουργική, δηλαδή ένα σύστημα εγγραφής, συνεργασίας και ειδοποίησης.
Εκτίμηση κενών
Μια διαδικασία για την ανάλυση του τρέχοντος επιπέδου συμμόρφωσης ενός κατασκευαστή με την εξέταση της Τεχνικής Τεκμηρίωσης (TD) και των διαδικασιών των προϊόντων του. Μια ενδελεχής αξιολόγηση των κενών θα δημιουργήσει μια λίστα εργασιών για την ενημέρωση των διαδικασιών και της τεκμηρίωσής τους για τη διευκόλυνση της μετάβασης συμμόρφωσης από το MDD στο MDR.
παππούς
Μια «παππούδα» ή παλαιού τύπου ιατρική συσκευή είναι αυτή που κυκλοφορούσε ήδη στην αγορά πριν από μια ισχύουσα οδηγία ή κανονισμό. Σύμφωνα με το MDD, ορισμένες συσκευές τέθηκαν ως παππούδες και επετράπη να διατεθούν στην αγορά χωρίς επίσημη έγκριση. Το MDR εξαιρεί όλα τα προϊόντα παππούς, επομένως, ακόμη κι αν μια συσκευή κυκλοφορεί στην αγορά για περισσότερα από 20 χρόνια, θα απαιτείται πλέον ένα νέο σήμα CE μετά από όλες τις τυπικές διαδικασίες συμμόρφωσης.
Κάρτα εμφυτεύματος
Η MDR απαιτεί από όλες τις εμφυτεύσιμες συσκευές να ενσωματώνουν μια «κάρτα εμφυτεύματος» που περιέχει πληροφορίες σχετικά με τη συσκευή, π.χ. διάρκεια χρήσης, UDI κ.λπ., ώστε οι πληροφορίες να είναι εύκολα διαθέσιμες και προσβάσιμες σε διάφορους ενδιαφερόμενους. Αυτό θα επιτρέψει στον ασθενή να αναγνωρίσει τον εαυτό του σε περίπτωση που πρόκειται να αναληφθεί Διορθωτική Δράση Ασφάλειας Πεδίου (FSCA) και θα επιτρέψει στο κλινικό προσωπικό να λάβει πληροφορίες σχετικά με ειδική φροντίδα ή ανάγκες για ασθενείς σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης.
Διαγνωστικός κανονισμός in vitro – (IVDR)
Το IVDR είναι η νέα κανονιστική οδηγία για την κατασκευή και τη διάθεση στην αγορά in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην ενιαία ευρωπαϊκή αγορά. Θα αντικαταστήσει την τρέχουσα οδηγία της ΕΕ για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (98/79/ΕΚ).
ISO 13485:2016
Το άρθρο 10 παράγραφος 9 του MDR ορίζει ότι ο κατασκευαστής είναι υποχρεωμένος να εφαρμόσει ένα αποτελεσματικό QMS ώστε να πληροί τους κανονισμούς συμμόρφωσης. Το ISO 13485:2016 είναι το διεθνές πρότυπο, που εκδόθηκε από τον ISO, το οποίο παρέχει ρυθμιστικές απαιτήσεις για ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν QMS. Αν και η τεκμηρίωση του προϊόντος δεν αναφέρεται ρητά στο MDR, γενικά θεωρείται ως χρυσό πρότυπο για τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων, δηλαδή η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του ISO 13485:2016 QMS θα βοηθήσει στη συμμόρφωση με το MDR.
Προσέγγιση κύκλου ζωής
Ενώ η MDD επικεντρώθηκε στη συμμόρφωση με τους κανονισμούς στο στάδιο πριν από τη διάθεση στην αγορά, η MDR προωθεί μια προσέγγιση κύκλου ζωής στη ρύθμιση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Ο σιωπηρός στόχος είναι να διασφαλιστεί ότι οι συσκευές με σήμανση CE δεν είναι μόνο ασφαλείς και αποτελεσματικές κατά την κυκλοφορία, αλλά συνεχίζουν να ανταποκρίνονται στις επιδόσεις αιχμής σε όλη τη διάρκεια ζωής του προϊόντος. Οι κατασκευαστές θα πρέπει να πραγματοποιούν συνεχή αναθεώρηση της κλινικής και τεχνικής τεκμηρίωσης και οι πιθανές ενημερώσεις στη σχεδίαση της συσκευής θα πρέπει να γίνουν αναπόσπαστο μέρος του κύκλου ζωής του προϊόντος για όχι μόνο να αποκτήσουν αλλά και να διατηρήσουν το σήμα CE.
Ιατρική συσκευή
Ο όρος «ιατρική συσκευή» αναφέρεται συνήθως σε ένα κομμάτι του εξοπλισμού που έρχεται σε άμεση επαφή με τον ασθενή και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή τη διάγνωση μιας κλινικής πάθησης.
Ομάδα Συντονισμού Ιατρικών Συσκευών – (MDCG)
Το MDCG συμβουλεύει και βοηθά την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τα κράτη μέλη να διασφαλίσουν την εναρμονισμένη εφαρμογή του νέου MDR της ΕΕ. Ο Όμιλος δημοσιεύει νομικά μη δεσμευτικά έγγραφα καθοδήγησης σύμφωνα με το Άρθρο 105 του Κανονισμού 745/2017 για να συμβάλει στη διασφάλιση της ομοιόμορφης εφαρμογής των σχετικών κανονισμών εντός της ΕΕ.
Οδηγία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα – (MDD)
(93/42/EEC) Η MDD (οδηγία 93/42/EEC του Συμβουλίου) τέθηκε σε ισχύ το 1993 με στόχο την εναρμόνιση της νομοθεσίας σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα εντός της ΕΕ. Για να μπορέσει ένας κατασκευαστής να τοποθετήσει νόμιμα ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν στην εκτεταμένη ενιαία αγορά της ΕΕ (δηλαδή να εφαρμοστεί το σήμα CE), έπρεπε να πληρούνται οι απαιτήσεις του MDD. Αυτό έχει αντικατασταθεί από την ΕΕ MDR που τίθεται σε ισχύ τον Μάιο του 2020.
Πρόγραμμα Ενιαίου Ελέγχου Ιατρικών Συσκευών – (MDSAP)
Επιτρέπει έναν μόνο έλεγχο του QMS ενός κατασκευαστή ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τη συμμόρφωση με τις τυπικές κανονιστικές απαιτήσεις έως και πέντε διαφορετικών αγορών ιατροτεχνολογικών προϊόντων: Αυστραλία, Βραζιλία, Καναδάς, Ιαπωνία και Ηνωμένες Πολιτείες. Η αντιμετώπιση των απαιτήσεων QMS των MDR και MDSAP διευκολύνει την αποτελεσματικότητα και αποφεύγει τους πολλαπλούς δαπανηρούς ελέγχους, ειδικά εάν ο κατασκευαστής διαθέτει επίσης συσκευές σε οποιαδήποτε από τις αγορές των ρυθμιστικών αρχών MDSAP.
Νέα προσέγγιση Κοινοποιημένοι και Προσδιορισμένοι Οργανισμοί – (NANDO)
Όλοι οι κοινοποιημένοι φορείς που έχουν οριστεί για την αξιολόγηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων παρατίθενται στον ιστότοπο NANDO της Επιτροπής της ΕΕ. Καθώς και όταν οι κοινοποιημένοι φορείς ορίζονται βάσει του MDR ή του IVDR, προστίθενται στις βάσεις δεδομένων NANDO MDR ή NANDO IVDR.
Κοινοποιημένοι Φορείς – (Σημειώσεις)
Ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι ένας οργανισμός που ορίζεται από κράτος μέλος της ΕΕ για να αξιολογεί τη συμμόρφωση ορισμένων προϊόντων πριν διατεθούν στην αγορά. Σύμφωνα με τον Κανονισμό, οι υφιστάμενοι κοινοποιημένοι οργανισμοί πρέπει να επαναπιστοποιηθούν σύμφωνα με τους κανονισμούς MDR για να διασφαλιστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των προϊόντων που αξιολογούσαν και πιστοποιούσαν και να διασφαλιστεί η συμμόρφωση. Τα NB που είναι επί του παρόντος πιστοποιημένα και αυτά που βρίσκονται στη διαδικασία ενημερώνονται στον ιστότοπο NANDO
Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας – (QMS)
Ένα δομημένο σύστημα διαδικασιών που καλύπτει όλες τις πτυχές του σχεδιασμού και της κατασκευής, της διαχείρισης προμηθευτών, της διαχείρισης κινδύνου, των κλινικών δεδομένων και της επισήμανσης. Το MDR περιέχει ρητές απαιτήσεις για τους κατασκευαστές να δημιουργήσουν, να εφαρμόσουν και να διαχειριστούν ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας που πληροί τις σχετικές και ισχύουσες απαιτήσεις και θα ελέγχεται για συμμόρφωση από τις NBs.
Σύστημα Διαχείρισης Κινδύνων – (RMS)
Περιλαμβάνει τον εντοπισμό, την κατανόηση, τον έλεγχο και την πρόληψη των κινδύνων κατά τη χρήση του. Σε σύγκριση με το MDD, το MDR ορίζει τη διαχείριση κινδύνου ως μια επαναληπτική διαδικασία καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής μιας συσκευής. Σύμφωνα με τον κανονισμό, ο κατασκευαστής πρέπει να δημιουργήσει, να τεκμηριώσει, να εφαρμόσει και να διατηρήσει ένα σύστημα διαχείρισης κινδύνου ως μέρος του συστήματος ποιότητας και να παρουσιάσει στοιχεία ενός σχεδίου RMS που τεκμηριώνει γνωστούς ή πιθανούς κινδύνους και παρέχει λεπτομερή βήματα για την εξάλειψη ή την ελαχιστοποίηση αυτών των κινδύνων.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες – (SAE)
Τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα είναι κρίσιμα ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με τη συσκευή. Αυτά μπορούν να ταξινομηθούν ως περιπτώσεις δυσλειτουργίας της συσκευής, επιδείνωσης της απόδοσης της συσκευής, ανεπαρκών οδηγιών ή επισήμανσης που μπορεί να οδηγήσει ή να μην οδηγήσει σε θάνατο ή σοβαρό τραυματισμό ή μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο ή σοβαρή επιδείνωση της κατάστασης της υγείας του ασθενούς. Το περιστατικό πρέπει να αναφέρεται στην ΑΠ του κράτους μέλους όπου συνέβη το συμβάν. Κατά την προετοιμασία για την MDR, δημοσιεύτηκε ένα νέο σύνολο κωδικών ανεπιθύμητων ενεργειών για την έκβαση του ασθενούς/προβλήματα ασθενών που είναι διαθέσιμα εδώ.
Ιχνηλασιμότητα
Ενώ η MDD δεν είχε συγκεκριμένες διατάξεις σχετικά με την ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η MDR επιδιώκει να διασφαλίσει τη διαφάνεια και την ιχνηλασιμότητα των συσκευών της ΕΕ προς το συμφέρον της ασφάλειας των ασθενών. Το πιο σημαντικό στοιχείο αυτού είναι το Unique Device Identifier (UDI) για κάθε συσκευή μαζί με την επισήμανση της συσκευής σε ηλεκτρονικές και έντυπες μορφές και τα στοιχεία του συμβόλου, του ονόματος και της διεύθυνσης των εκπροσώπων της EC του οργανισμού, κ.λπ. στις ετικέτες.
Μεταβατική περίοδος
Η MDR δημοσιεύθηκε στις 25 Μαΐου 2017 και αντικαθιστά την οδηγία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (93/42/EEC) και την οδηγία για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (90/385/EEC) και τίθεται σε ισχύ στις 26 Μαΐου 2020. Κατά την ενδιάμεση τριετία π.χ. τη μεταβατική περίοδο, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μπορούν να διατεθούν στην αγορά σύμφωνα με τις ισχύουσες Οδηγίες της ΕΕ καθώς και με τον νέο κανονισμό. Μετά τη μεταβατική περίοδο, όλες οι συσκευές που διατίθενται στην αγορά πρέπει να συμμορφώνονται με το MDR.
Μοναδικό αναγνωριστικό συσκευής – (UDI)
Το UDI είναι η γραμμική κωδικοποίηση όλων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην ενιαία ευρωπαϊκή αγορά χρησιμοποιώντας μια τυπική μορφή. Πρόκειται για έναν νέο κανονισμό του MDR που απαιτεί την τοποθέτηση πληροφοριών UDI στην ετικέτα ή/και στη συσκευασία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Στο Παράρτημα VI, Μέρος Γ της MDR διατίθενται πιο συγκεκριμένες απαιτήσεις για την επισήμανση και αρκετούς τύπους συσκευών.
Ανώτερη ταξινόμηση
Οι συσκευές που ταξινομούνται ως κατηγορία υψηλότερου κινδύνου μετά την αξιολόγηση της κλινικής και τεχνικής τεκμηρίωσής τους θεωρούνται ως ταξινομημένες.
Ρωτήστε τους ειδικούς. Αποκτήστε καλύτερη κατανόηση των MDR και IVDR.