Όλα τα συνταγογραφούμενα φάρμακα πρέπει να είναι σειριακά και η συσκευασία πρέπει να προστατεύεται με ετικέτα που να μην παραβιάζεται.

• Απαίτηση σειριοποίησης:

Τα υποχρεωτικά στοιχεία σειριοποίησης που περιλαμβάνονται στο 2D Data Matrix και στο Human Readable Part είναι:

GTIN (CIP, PC)

LOT (αριθμός παρτίδας)

Ημερομηνία λήξης

Σειριακός αριθμός (SN)

Οι σειρικοί αριθμοί θα μπορούσαν να δημιουργηθούν από Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) ή Κατασκευαστής (MAN) χρησιμοποιώντας μια συγκεκριμένη γεννήτρια (βλ Διαχείριση SoftGroup® SaTT SNX).

Η λογική δημιουργίας σειριακού αριθμού πρέπει να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τον αφθώδη πυρετό. Για να είναι συμβατοί με τον αφθώδη πυρετό, οι σειρικοί αριθμοί πρέπει να είναι τυχαίοι και μοναδικοί και πρέπει να αποτελούνται από έως και 20 αλφαριθμητικά σύμβολα.

Οι σειρικοί αριθμοί (SN) δεν μπορούν να δημιουργηθούν από το EU HUB. Αφού εκτυπωθούν τα SN σε δευτερεύουσα συσκευασία πρέπει να σταλούν στο EMVS προκειμένου να ενεργοποιηθεί.

Όχι, οι Οργανισμοί Συμβολαιακής Κατασκευής (CMO) δεν μπορούν να συνδεθούν απευθείας στο EMVS. Ο λόγος είναι ότι δεν είναι On-Boarding Partner (OBP) και δεν έχουν συμβατικές σχέσεις με την Ευρωπαϊκό Σύστημα Επαλήθευσης Φαρμάκων (EMVS) επομένως δεν επιτρέπεται να ανεβάζουν δεδομένα στο EMVS.

Τα δεδομένα μπορούν να μεταφορτωθούν σε Ευρωπαϊκό Σύστημα Επαλήθευσης Φαρμάκων (EMVS) από τον Συνεργάτη Επιβίβασης (Κάτοχος Άδειας Αγοράς ή Παράλληλος Διανομέας) που απαιτείται να αναφέρει δεδομένα βασικού προϊόντος (PMD) και δεδομένα πακέτου προϊόντων (PPD).

Ο Οργανισμός Συμβολαίου Κατασκευής υποχρεούται να αποστέλλει τις εκθέσεις με σειριακά στοιχεία στον αντίστοιχο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) του προϊόντος. Αυτή η ανταλλαγή δεδομένων μπορεί να πραγματοποιηθεί μέσω μιας σύνδεσης sFTP ή μιας παρόμοιας λύσης.

Γενικά, Παράλληλοι Εισαγωγείς δεν απαιτείται σύνδεση με το Εθνικό Σύστημα Επαλήθευσης Φαρμάκων (NMVS). Πρέπει να έχουν συμβόλαιο με την EMVS παρόμοιο με αυτό Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ).

Ο Παράλληλος Εισαγωγέας πρέπει να δημιουργήσει μια σύνδεση με το Ευρωπαϊκό Σύστημα Επαλήθευσης Φαρμάκων (ο κόμβος ΕΕ) και να αναφέρει όλη την επανασυσκευασμένη παραγωγή.

Παράλληλοι Διανομείς έχει την ευθύνη να επαληθεύσει ότι τα προϊόντα προέλευσης έχουν την κατάσταση «Ενεργά» πριν τα επανασυσκευάσουν. Μετά την επανασυσκευασία και πριν από την ενεργοποίηση των προϊόντων-στόχων, ο Παράλληλος Έμπορος πρέπει να παροπλίσει τους αρχικούς σειριακούς αριθμούς με την κατάσταση «Checked-out». Τα μεταφορτωμένα δεδομένα στη συσκευασία προϊόντων EMVO (PPD) θα διανεμηθούν στο σχετικό Εθνικό Σύστημα Επαλήθευσης Φαρμάκων (NMVS) σύμφωνα με καθορισμένες αγορές-στόχους.

Η απάντηση είναι «Ναι, είναι δυνατό». Ορισμένοι από τους συμμετέχοντες προτιμούν να χρησιμοποιούν περισσότερους από έναν παρόχους πύλης για σύνδεση με το Ευρωπαϊκό Σύστημα Επαλήθευσης Φαρμάκων (EMVS).

Η διαδικασία επιλογής πρόσθετου προμηθευτή μπορεί να γίνει κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επιβίβασης ή σε μεταγενέστερο στάδιο. Τα βήματα για την προσθήκη επιπλέον προμηθευτών είναι:

1. Εισέλθετε Πύλη επιβίβασης του Ευρωπαϊκού Συστήματος Επαλήθευσης Φαρμάκων (EMVS)
2. Πηγαίνετε στο βήμα 1.3 "Πληροφορίες παρόχου σύνδεσης" και επιλέξτε "Επιλογή σύνδεσης 2"
3. Εάν το Βήμα 1.3 "Πληροφορίες παρόχου σύνδεσης" δεν είναι ενεργό, μεταβείτε απευθείας στο Βήμα 4.3 "Σύνδεση 2", όπου πρέπει να εκτελέσετε δοκιμές μετρήσεων.

Το MDR (EU) 2017/745 θα ισχύει από τις 26 Μαΐου 2021 – η «Ημερομηνία Εφαρμογής» (Date of Application -DoA). Ορισμένες διατάξεις του MDR θα τεθούν σε ισχύ νωρίτερα (π.χ. σχετικά με τους Κοινοποιημένους Φορείς και την Ομάδα Συντονισμού Ιατρικών Συσκευών). Ορισμένα θα ισχύουν αργότερα (π.χ. όσον αφορά την επισήμανση UDI).

Σε γενικές γραμμές, οι οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ θα καταργηθούν στις 26 Μαΐου 2021 (Ημερομηνία Εφαρμογής - DoA). Ωστόσο, υπάρχουν ορισμένες εξαιρέσεις, όπως:

• για τη συνεχή εμπορία συσκευών που συμμορφώνονται με τις Οδηγίες
• να χρησιμεύσει ως εφεδρικό, καθώς το Eudamed δεν θα είναι πλήρως λειτουργικό από το DoA.

Μέχρι την Ημερομηνία Εφαρμογής (DoA), οι νόμοι και οι κανονισμοί που θεσπίζονται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με τις Οδηγίες θα συνεχίσουν να ισχύουν.

Απαιτείται έγκριση για ιατροτεχνολογικά προϊόντα Κατηγορίας ΙΙα, ΙΙβ και ΙΙΙ και για διαγνωστικά προϊόντα κλάσης Β, Γ και Δ in vitro.

Το UDI είναι μια σειρά αριθμητικών ή αλφαριθμητικών χαρακτήρων που δημιουργείται μέσω ενός παγκοσμίως αποδεκτού προτύπου αναγνώρισης και κωδικοποίησης συσκευής όπως το GS1. Το UDI επιτρέπει τη σαφή αναγνώριση ενός συγκεκριμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος που διατίθεται στην αγορά. Το UDI αποτελείται από το UDI-DI και το UDI-PI. Το μοναδικό αναγνωριστικό μπορεί να περιλαμβάνει πληροφορίες για την παρτίδα ή τον σειριακό αριθμό και μπορεί να εφαρμοστεί οπουδήποτε στον κόσμο

Η παραγωγή ενός UDI περιλαμβάνει τα ακόλουθα:

• Ένα αναγνωριστικό συσκευής UDI («UDI-DI») ειδικό για μια συσκευή, που παρέχει πρόσβαση στις πληροφορίες που ορίζονται στο Μέρος Β του Παραρτήματος VI.
• Αναγνωριστικό παραγωγής UDI («UDI-PI») που προσδιορίζει τη μονάδα παραγωγής της συσκευής και, εάν ισχύει, τις συσκευασμένες συσκευές, όπως ορίζεται στο Μέρος Γ του Παραρτήματος VI.

Ναι, υπό ορισμένες προϋποθέσεις θα υπάρχει η δυνατότητα να συνεχιστεί η διάθεση στην αγορά/θέση σε λειτουργία συσκευών που συμμορφώνονται με τις Οδηγίες έως ότου λήξουν τα υπάρχοντα πιστοποιητικά τους. Αυτό μπορεί να αποφύγει την άμεση ανάγκη για νέο πιστοποιητικό βάσει του MDR. Για να χρησιμοποιήσετε αυτήν την επιλογή, όλα τα υπάρχοντα πιστοποιητικά θα πρέπει να είναι έγκυρα (συμπεριλαμβανομένου, για παράδειγμα, του QMS), ο σκοπός και η φύση της συσκευής δεν πρέπει να αλλάξουν και πρέπει να ακολουθήσετε τους νέους κανόνες MDR για εγγραφή, επιτήρηση και επαγρύπνηση

Το Basic UDI-DI είναι το κύριο κλειδί πρόσβασης για πληροφορίες σχετικά με τη συσκευή στη βάση δεδομένων Eudamed και αναφέρεται στη σχετική τεκμηρίωση [π.χ. πιστοποιητικά (συμπεριλαμβανομένου πιστοποιητικού ελεύθερης πώλησης), δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ, τεχνική τεκμηρίωση και περίληψη ασφάλειας και ( κλινική) απόδοση)].

Προβλέπεται ο εντοπισμός και η σύνδεση συσκευών με τον ίδιο σκοπό, κατηγορία κινδύνου και βασικά χαρακτηριστικά σχεδιασμού και κατασκευής.

Είναι ανεξάρτητο/ξεχωριστό από τη συσκευασία/ετικέτα της συσκευής και δεν εμφανίζεται σε κανένα είδος εμπορίου.

Οποιοδήποτε βασικό UDI-DI προσδιορίζει τις συσκευές (ομάδα) που καλύπτονται από αυτό το βασικό UDI-DI με μοναδικό τρόπο.

Η καθοδήγηση MDCG 2018-1 v3 παρέχει πρόσθετες πληροφορίες για το Basic UDI-DI.

Είναι ευθύνη του κατασκευαστή για τη συμμόρφωση με όλες τις σχετικές απαιτήσεις UDI. Αυτό περιλαμβάνει την εκχώρηση του UDI (και του Basic UDI-DI), της εγγραφής UDI (και του Basic UDI-DI) στη βάση δεδομένων Eudamed και την τοποθέτηση του φορέα UDI στην ετικέτα της συσκευής ή στη συσκευασία της ή, σε περίπτωση επαναχρησιμοποιήσιμων συσκευών, στην ίδια τη συσκευή (άμεση σήμανση).

• Τι συμβαίνει στην περίπτωση του άρθρου 16 του MDR και του IVDR; Ποιες υποχρεώσεις έχουν οι οικονομικοί φορείς όσον αφορά την UDI όταν αναλαμβάνουν την υποχρέωση που βαρύνει τους κατασκευαστές σύμφωνα με το άρθρο 16 των MDR και IVDR;
• Κάθε διανομέας, εισαγωγέας ή άλλο φυσικό ή νομικό πρόσωπο που αναλαμβάνει τις υποχρεώσεις που βαρύνουν τους κατασκευαστές σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 1, αναλαμβάνει όλες τις σχετικές ευθύνες που σχετίζονται με το UDI, συμπεριλαμβανομένης της επισήμανσης UDI.
• Ο διανομέας ή ο εισαγωγέας που εκτελεί τις εργασίες που περιγράφονται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 (παροχή μετάφρασης ή επανασυσκευασίας των συσκευών) διασφαλίζει ότι:
  • οι δραστηριότητες εκτελούνται με μέσα και υπό συνθήκες που σε καμία περίπτωση δεν διακυβεύουν την αναγνωσιμότητα του φορέα UDI και τις πληροφορίες του που προσδιορίζουν την πραγματική συσκευή.
  • οι συγκεκριμένες διαδικασίες αποτελούν μέρος του συστήματος διαχείρισης ποιότητας του διανομέα ή του εισαγωγέα.
• Μια ειδική οδηγία με πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με αυτήν την πτυχή είναι διαθέσιμη στο έγγραφο καθοδήγησης MDCG 2018-6.

Ένα νέο UDI-DI θα απαιτείται κάθε φορά που υπάρχει μια αλλαγή που θα μπορούσε να οδηγήσει σε εσφαλμένη αναγνώριση της συσκευής ή/και ασάφεια στην ιχνηλασιμότητα της. Ειδικότερα, απαιτείται νέο UDI-DI σε περίπτωση αλλαγής των ακόλουθων στοιχείων:

όνομα ή εμπορικό όνομα
έκδοση ή μοντέλο συσκευής
χαρακτηρίζεται ως μίας χρήσης
συσκευασμένα αποστειρωμένα
ανάγκη αποστείρωσης πριν από τη χρήση
ποσότητα συσκευών που παρέχονται σε συσκευασία
κρίσιμες προειδοποιήσεις ή αντενδείξεις και CMR/Ενδοκρινικοί διαταράκτες

Σύμφωνα με τους δύο κανονισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων, οι κατασκευαστές θα πρέπει να είναι υπεύθυνοι για την εκχώρηση UDI και την τοποθέτηση του φορέα UDI, καθώς και για την αρχική υποβολή και ενημερώσεις των πληροφοριών αναγνώρισης και άλλων στοιχείων δεδομένων συσκευής στη βάση δεδομένων Eudamed. Οι κατασκευαστές θα πρέπει να ενημερώσουν την κατάλληλη εγγραφή βάσης δεδομένων εντός 30 ημερών από την πραγματοποίηση μιας αλλαγής σε ένα στοιχείο, το οποίο δεν απαιτεί νέο UDI-DI.

Οι διανομείς και οι εισαγωγείς θα πρέπει να επικυρώνουν ότι, κατά περίπτωση, έχει εκχωρηθεί UDI από τον κατασκευαστή.
Όλοι οι οικονομικοί φορείς και τα ιδρύματα υγείας θα πρέπει να αποθηκεύουν και να διατηρούν κατά προτίμηση με ηλεκτρονικά μέσα το UDI των συσκευών που έχουν προμηθεύσει ή με τα οποία τους έχουν προμηθεύσει, εάν οι συσκευές αυτές ανήκουν σε εμφυτεύσιμες συσκευές κατηγορίας III. Λάβετε υπόψη ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή μπορεί να επιλέξει να εγκρίνει πρόσθετες πράξεις για την επέκταση του πεδίου εφαρμογής των συσκευών για τις οποίες οι οικονομικοί φορείς θα πρέπει να αποθηκεύουν και να διατηρούν το UDI.

Το EUDAMED είναι το σύστημα πληροφορικής που αναπτύχθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την εφαρμογή του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διάγνωσης in vitro. Σύμφωνα με τις τελευταίες πληροφορίες, το Eudamed θα είναι πλήρως λειτουργικό έως τον Μάιο του 2022

Το EUDAMED είναι δομημένο γύρω από 6 διασυνδεδεμένες ενότητες και έναν δημόσιο ιστότοπο:
Εγγραφή ηθοποιών - διαθέσιμη Δεκέμβριος 2020
Εγγραφή UDI/Συσκευών
Κοινοποιημένοι Φορείς και Πιστοποιητικά
Κλινικές έρευνες και μελέτες απόδοσης
Επαγρύπνηση και επιτήρηση μετά τη διάθεση στην αγορά
Επιτήρηση Αγοράς

Κάθε οικονομικός φορέας – κατασκευαστές ΕΕ και εκτός ΕΕ, εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι, παραγωγοί συσκευασιών/διαδικασιών και εισαγωγείς) πρέπει να εγγραφεί ως φορέας στην EUDAMED και να παράσχει τις απαιτούμενες πληροφορίες.