Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in Usbekistan

Gesamtübersicht

Der Beschluss Nr. 149 des Ministerkabinetts der Republik Usbekistan vom 2. April 2022 „Über die Einführung eines Systems zur obligatorischen digitalen Kennzeichnung von Arzneimitteln und Medizinprodukten“ wurde angenommen. Das Dokument sieht die schrittweise Einführung eines Systems der obligatorischen digitalen Kennzeichnung im Zeitraum 2022–2025 unter Berücksichtigung von Arzneimittelgruppen (außer Stoffen) und Medizinprodukten vor.

Die zu kennzeichnenden Produkte werden in vier Gruppen eingeteilt:

Gruppe 1 Arzneimittel mit Sekundärverpackung (außer Orphan Drugs);
Gruppe 2 Arzneimittel mit primärer (innerer) Verpackung (sofern keine sekundäre (äußere) Verpackung vorhanden ist) (ausgenommen Orphan Drugs);
Gruppe 3:

a) Arzneimittel und medizinische Geräte für seltene Krankheiten (gemäß der vom Gesundheitsministerium genehmigten Liste);

b) Arzneimittel, die im Arzneimittelregister mit ausländischen Registrierungen eingetragen sind und deren Ergebnisse in Usbekistan anerkannt werden;

Gruppe 4 Medizinprodukte gemäß der vom Gesundheitsministerium festgelegten Liste.

Übergangsmaßnahmen

Innerhalb von 3 Jahren ab dem Datum der obligatorischen Kennzeichnung für die entsprechende Gruppe ist es erlaubt, Arzneimittel und medizinische Geräte, die vor dem Datum der obligatorischen Kennzeichnung hergestellt wurden, ohne Kennzeichnung zu verkaufen;

Innerhalb von 90 Tagen ab dem Datum der obligatorischen Kennzeichnung für die entsprechende Gruppe dürfen lokale Hersteller Medikamente und medizinische Geräte, die vor dem Datum der obligatorischen Kennzeichnung hergestellt wurden, ohne obligatorische Kennzeichnung zertifizieren.

Innerhalb von 180 Tagen ab dem Datum der obligatorischen Kennzeichnung für die entsprechende Gruppe dürfen ausländische Hersteller Arzneimittel und Medizinprodukte, die vor dem Datum der obligatorischen Kennzeichnung hergestellt wurden, ohne obligatorische Kennzeichnung zertifizieren und importieren;

Innerhalb von 12 Monaten ab dem Datum der obligatorischen Kennzeichnung für die entsprechende Gruppe müssen ausländische Hersteller entweder ihre Repräsentanz in Usbekistan eröffnen oder eine Vereinbarung mit einem lokalen Unternehmen über die Einführung der digitalen Kennzeichnung abschließen (mit der obligatorischen Angabe eines solchen Unternehmens in den Anweisungen). für das Arzneimittel oder Medizinprodukt). Zu den Aufgaben der Repräsentanz/Ortsgesellschaft gehört auch die Sicherstellung der Zahlung von Bußgeldern bei Verstößen gegen die Kennzeichnungspflicht.

Zeitleiste

Serialisierung – Für die vier Gruppen werden separate Begriffe festgelegt:

Gruppe 1 – ab 1. September 2022;

Gruppe 2 – ab 1. November 2022;

Gruppe 3 – ab 1. März 2023;

Gruppe 4 – ab 1. Februar 2025.

Aggregation – Für die vier Gruppen werden separate Begriffe festgelegt:

Gruppe 1 – ab 1. Mai 2023;

Gruppe 2 – ab 1. August 2023;

Gruppe 3 – ab 1. Dezember 2023;

Gruppe 4 – ab 1. Dezember 2025.

Andere Eigenschaften

1. Ausländische Hersteller erhalten Zugang zum digitalen Kennzeichnungssystem, nachdem sie eine lokale Steuernummer (TIN) und eine elektronische digitale Signatur (EDS) erhalten haben.

2. Die Interaktion mit ausländischen Herstellern im Bereich der digitalen Kennzeichnung kann im Falle eines dreimaligen Verstoßes gegen die Kennzeichnungsregeln innerhalb eines Jahres eingeschränkt werden;

3. Bis zum 1. Juli 2022 muss der Betreiber des digitalen Markierungssystems ein Verfahren zur Erkennung ausländischer digitaler Markierungen entwickeln.