Gesamtübersicht
Ab November 2017 sind alle Pharmaunternehmen, die in den USA verschreibungspflichtige Arzneimittel verkaufen, verpflichtet, jede einzelne verkaufsfähige Arzneimitteleinheit zu serialisieren. DSCSA hat einen Achtjahresplan zwischen 2015 und 2023 für die schrittweise Umsetzung festgelegt.
Im Jahr 2019 startete die Food and Drug Administration (FDA) offiziell ihr Pilotprogramm für DSCSA 2023, das Mitglieder der pharmazeutischen Vertriebslieferkette bei der Entwicklung eines elektronischen, interoperablen Systems unterstützen soll, das bestimmte verschreibungspflichtige Medikamente identifiziert und nachverfolgt Sie werden innerhalb der Vereinigten Staaten vertrieben.
Im Jahr 2021 veröffentlichte die FDA vier lang erwartete DSCSA-Leitliniendokumente: „Enhanced Drug Distribution Security at the Package Level Under the Drug Supply Chain Security Act“; Umsetzung des Drug Supply Chain Security Act: Identifizierung verdächtiger Produkte und Benachrichtigung; Produktidentifikatoren gemäß dem Drug Supply Chain Security Act: Fragen und Antworten; Definitionen von verdächtigen Produkten und illegalen Produkten für Verifizierungspflichten gemäß dem Drug Supply Chain Security Act.
Am 25. August 2023 gab die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) unter der Aktenzeichen FDA-2023-D-1909 bekannt, dass die Durchsetzung wichtiger Anforderungen gemäß dem Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) um ein Jahr verzögert wurde. . Durch diesen „verlängerten Stabilisierungszeitraum“ verschiebt sich das Durchsetzungsdatum vom 27. November 2023 auf den 27. November 2024. Die DSCSA-Anforderungen können in mehrere Kategorien unterteilt werden, die für Hersteller, Umpacker, Großhändler, Spender und 3PLs gelten. Bis zum 27. November 2024 müssen alle Beteiligten über interoperable Systeme verfügen, um Produktkennungsdaten auf Verpackungsebene elektronisch auszutauschen und zu überprüfen.
Die neue Compliance-Frist am 27. November 2024 wird dazu beitragen, die Rückverfolgbarkeits- und Sicherheitsziele der DSCSA für verschreibungspflichtige Arzneimittel zu erreichen und gleichzeitig Versorgungsunterbrechungen zu minimieren und Unterbrechungen der Patientenversorgung zu vermeiden.
Barcode-Anforderungen
National Drug Code (NDC) oder eine Global Trade Item Number (GTIN)
Seriennummer
Chargennummer/LOT
Verfallsdatum
DSCSA 2023-Zeitleiste
2017 – Hersteller bringen Produktkennzeichnungen an
2018 – Umverpacker bringen Produktkennzeichnungen an
2019 – Großhändler akzeptieren nur Produktkennzeichnungen
2020 – Spender akzeptieren nur Produktkennzeichnungen
2023 – Rückverfolgbarkeit auf Einheitenebene (verschoben)
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