Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in Kasachstan

Gesamtübersicht

Im Jahr 2018 begann in Kasachstan der Weg zum Aufbau eines Rückverfolgbarkeitssystems. In den nächsten drei Jahren arbeitete und plante die Regierung kontinuierlich den pharmazeutischen Track-and-Trace-Prozess für die Serialisierung aller Medikamente. Anfang 2021 veröffentlichte das kasachische Gesundheitsministerium einen Pilotleitfaden zur Produktkennzeichnung und Rückverfolgbarkeit.

Im Juni 2022 wurden Änderungen der Verordnung des Gesundheitsministers der Republik Kasachstan vom 27. Januar 2021 Nr. KR DSM-11 „Zur Genehmigung der Richtlinien zur Kennzeichnung von Arzneimitteln und Medizinprodukten“ offiziell bekannt gegeben. Die festgelegten Regeln gelten ab 1^st August 2022.

Mit Beschluss des Gesundheitsministeriums der Republik Kasachstan vom 1. Februar 2023 wurden die Vorschriften zur Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln ausgesetzt. Die Einführung der Rückverfolgbarkeit wurde auf den 1. Juli 2024 verschoben.

Benutzer des Systems können Repräsentanzen oder verbundene Unternehmen internationaler Hersteller, vertrauenswürdige Vertreter ausländischer Hersteller, MAH, Hersteller und verbundene Unternehmen sein. API, Radiopharmazeutika, exportierte Arzneimittel, Proben und ATMP sind von der Serialisierung ausgenommen.

Produkte, die vor der behördlichen Serialisierungspflicht hergestellt und (oder) importiert wurden, können bis zum Ablaufdatum des Produkts gelagert und vermarktet werden.

Derzeit ist folgender Zeitrahmen definiert:

Bis 1. Juli 2024 (Stufe 1) – obligatorische Kennzeichnung von 100% von Arzneimitteln);
Ab 1. Juli 2024 (Stufe 2) – vom Einzelvertriebshändler gekaufte Arzneimittel (für staatliche Beschaffung) (ca. 40%);
Ab 1. Januar 2025 (Stufe 3) – verschreibungspflichtige Medikamente (ca. 30%);
Ab 1. Juli 2025 (Stufe 4) – nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel (Over-the-Counter-Medikamente) (ca. 30%).

Ab dem 1. Juli 2025 wird die vollständige Rückverfolgbarkeit umgesetzt.

Produkte, die vor der behördlichen Serialisierungspflicht hergestellt und (oder) importiert wurden, können bis zum Ablaufdatum des Produkts gelagert und vermarktet werden.

Ausnahmen

Anforderungen an die Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln gelten nicht für:

1) Arzneimittel, die von Einzelpersonen für den persönlichen Gebrauch importiert werden;

2) Arzneimittel zur Behandlung von Fahrgästen und Besatzungsmitgliedern von Fahrzeugen, Zugpersonal und Fahrern von Fahrzeugen, die im Zollgebiet der Eurasischen Wirtschaftsunion angekommen sind;

3) Medikamente, die für die Behandlung von Teilnehmern internationaler Kultur- und Sportveranstaltungen und Teilnehmern internationaler Expeditionen erforderlich sind;

4) in Apotheken hergestellte Arzneimittel;

5) Arzneimittel (pharmazeutische Wirkstoffe), die unter den Bedingungen der guten Herstellungspraxis hergestellt wurden;

6) Arzneibuch-Rohstoffe für Heilpflanzen, auch als Teil von Gebühren und Verbraucherverpackungen;

7) Arzneimittel, die in der Republik Kasachstan ausschließlich für den Export hergestellt werden;

9) Ausstellungsmuster von Arzneimitteln und Medizinprodukten, die für die Durchführung von Ausstellungen erforderlich sind, ohne das Recht zu deren Weiterverkauf;

10) Proben von Arzneimitteln, die zur Durchführung präklinischer (nichtklinischer) und klinischer Studien und (oder) Studien erhalten wurden;

11) radiopharmazeutische Arzneimittel, die direkt in Gesundheitsorganisationen am Ort ihrer Anwendung hergestellt werden;

12) Arzneimittelproben, die für die Untersuchung bei der staatlichen Registrierung erforderlich sind;

13) Arzneimittel für fortgeschrittene Therapien, die für den individuellen Gebrauch unter Verwendung direkt für ihn ausgewählter autologer biologischer Materialien des Patienten oder seines Spenders hergestellt werden;

14) Arzneimittel, die für die Bereitstellung humanitärer Hilfe bestimmt sind;

Und andere in Artikel 8 des Übereinkommens über die Kennzeichnung von Waren mittels Identifizierung in der Eurasischen Wirtschaftsunion vorgesehene Fälle.

Regulatorischen Anforderungen

Für 2D-Datenmatrix:

GTIN
Seriennummer (SN)
Kryptoschlüssel
Kryptocode

Für den vom Menschen lesbaren Teil:

GTIN
Seriennummer
Chargennummer/LOT
Verfallsdatum

* Die Verwendung von Aufklebern zur Serialisierung ist erlaubt

Anhäufung

Die Aggregation erfolgt bei Vorhandensein mehrerer Verschachtelungsebenen:

1) Aggregation der ersten Ebene – die Kombination von Primär- und (oder) Sekundärverpackungen zu einer Transportverpackung – obligatorische Ebene;

2) Aggregation der zweiten Ebene – Zusammenfassung der Transportpakete zu einem anderen Transportpaket einer höheren Verschachtelungsebene – nicht obligatorische Ebene.