Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in Brasilien

Gesamtübersicht

Brasilien stellt einen der größten Pharmamärkte der Welt dar, mit durchgängigen Rückverfolgbarkeitsvorschriften, die Hersteller, Importeure, Händler und Spender betreffen. Die Einhaltung der brasilianischen Serialisierungs-/Rückverfolgbarkeitsvorschriften bedeutet die Erfüllung komplexer Geschäftsregeln und Datenverwaltungsanforderungen, die eng mit den Abläufen Ihres Liefernetzwerks verknüpft sind.

Die brasilianische Gesundheitsregulierungsbehörde (ANVISA) ist unter anderem für die Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln, Gesundheitsdiensten und Medizinprodukten verantwortlich. Die Agentur ist dem Gesundheitsministerium angeschlossen. Die Aufgabe der ANVISA besteht darin, die öffentliche Gesundheit zu fördern und zu schützen sowie bei den Risiken einzugreifen, die durch die Herstellung und Verwendung von Produkten entstehen, die der Gesundheitsüberwachung unterliegen.

Pharmaunternehmen sind sich der brasilianischen ANVISA-Anforderungen seit Dezember 2016 bewusst, nachdem das Gesetz Nr. 13.410/2016 in Kraft getreten ist. Dieses Gesetz legte Serialisierungsanforderungen und Zeitpläne für die pharmazeutische Lieferkette des Landes durch das National Drug Control System (SNCM) – „Sistema Nacional de Controle de Medicamentos“ – fest. Das SNCM ist eine zentralisierte Regierungsdatenbank, die den Fluss pharmazeutischer Produkte vom Herstellungsort bis zum Verbrauchsort verfolgt, einschließlich der Phasen Herstellung, Import, Vertrieb, Transport, Lagerung und Abgabe.

Ab dem 28. April 2022 müssen Pharmaunternehmen die im National Medicine Control System (SNCM) festgelegten Serialisierungs-, Berichts- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen erfüllen, da die brasilianische Gesundheitsregulierungsbehörde (ANVISA) ihre endgültige normative Anweisung (NI 100) genehmigt hat ).

Barcode-Anforderungen

Globale Handelsartikelnummer (GTIN)
13-stellige ANVISA-Arzneimittelregistrierungsnummer
Eindeutige 13-stellige Seriennummer
Chargennummer/LOT
Verfallsdatum

Nach brasilianischem Recht sind Unternehmen verpflichtet, jede Handelseinheit eines Arzneimittels mit einer eindeutigen Kennung (IUM) zu versehen (Serialisierung) und Pakete, die mehrere einzelne serialisierte Einheiten enthalten, mit einem seriellen Versandbehältercode (SSCC) zu versehen (Aggregation).