Compliance-Regulierung und Serialisierung und Aggregation in Russland (Bundesgesetz Nr. 425-FZ)

Allgemeiner Überblick über das russische Track-and-Trace-System

Russland begann am 29. Dezember 2017 mit der Umgestaltung seiner Pharmalieferkette, als der Präsident das Bundesgesetz Nr. 425-FZ unterzeichnete. Ziel dieser Gesetzgebung ist es, die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln zu rationalisieren, vor Arzneimittelfälschungen zu schützen und Angebot, Nachfrage und Ausgaben zu überwachen.

Mit den Vorschriften in Bundesgesetz Nr. 425-FZ, das Rückverfolgbarkeitssystem wurde von Chestny Znak (Обязательная маркировка товаров – Offizielle Website dieses Jahres | Registrierung im nationalen System des Zentralafrikanischen Staates (xn--80ajghhoc2aj1c8b.xn--p1ai)) an die Branchenbehörden wie Hersteller, Händler usw.

Die wichtigste Anforderung an Rückverfolgbarkeitssysteme besteht darin, dass sich Unternehmen an das nationale digitale Track-and-Trace-System Chestny Znak (russisch: „Ehrliches Zeichen“) anschließen und es einhalten. Das System wird vom Zentrum für Forschung zu perspektivischen Technologien (CRPT) betrieben und soll bis 2024 vollständig einsatzbereit sein. Bis 2024 müssen praktisch alle verkauften, hergestellten oder importierten Konsumgüter gekennzeichnet sein.

Die Vorschriften decken mehrere Produktkategorien ab: Medikamente, Antiseptika, medizinische Geräte, Nahrungsergänzungsmittel, Milchprodukte, Getränke, Mineralwasser, Bier und Biergetränke, Tabak, Rollstühle, Leichtindustrie, Schuhe, Pelze, Parfüms, Reifen, Fotokameras und Blitzlichter. Eine Sendungsverfolgung von Stör- und Lachskaviar, Titanmetallprodukten und Fahrrädern, die mit Identifikationsmitteln gekennzeichnet werden müssen, befindet sich derzeit in der Versuchsphase. Die Anforderungen variieren je nach Branche, aber es gibt einige Gemeinsamkeiten für alle, wie DataMatrix-Codes, Kryptocodes, Serialisierung, Aggregation, Berichterstattung und Datensatzverwaltung.

Russland hat über sein nationales digitales Track-and-Trace-System, bekannt als „National Track and Trace Digital System“, einige der weltweit strengsten Lieferkettenvorschriften erlassen Chestny ZNAK.

Im Vergleich zu europäischen Anforderungen weist das russische Serialisierungssystem eine höhere Komplexität auf, da jeder Standort des Produkts innerhalb seiner Lieferkette in Russland an eine staatliche Datenbank gemeldet werden sollte.

Regeln der digitalen Arzneimittelkennzeichnung – Track & Trace für Arzneimittel

Zur Umsetzung des Track & Trace-Systems für Arzneimittel wurde ein eigenes Informationssystem zur Überwachung des Arzneimittelumlaufs (IS MDLP) entwickelt. Das System ist für den Einsatz im Gesundheitswesen gedacht und wird vom Center for Research in Perspective Technologies (CRPT) betrieben.

Durch diesen digitalen Kennzeichnungsprozess soll die Herstellung und Verbreitung gefälschter und verfälschter Produkte verhindert werden.

Auf der Sekundärebene (Einzelhandelsebene) der Verpackung wird ein Data-Matrix-Markierungscode angebracht. Ist keine Sekundärverpackung vorhanden, wird der Code auf der Primärverpackung angebracht.

2D-Datenmatrix:

Produktcode/GTIN
Seriennummer
Verifizierungsschlüssel (d. h. Kryptoschlüssel)
Verifizierungscode (z. B. Kryptocode)

Für Menschen lesbarer Teil:

GTIN
Seriennummer (SN)
Lot (Chargennummer)
Verfallsdatum

Der Markierungscode wird vom Betreiber über den Emissionsrekorder angefordert und das System gibt den Code innerhalb von zwei Stunden aus.

Der Preis für den Markierungscode wurde durch den Beschluss der russischen Regierung Nr. 577 vom 8. Mai 2019 genehmigt und beträgt 0,5 RUB, ohne Mehrwertsteuer.

Nicht gekennzeichnete Packungen, die vor dem Datum der Einführung der Kennzeichnungspflicht hergestellt wurden, können bis zum Ablauf des Haltbarkeitsdatums der Arzneimittel verkauft werden.

Das Track & Trace-System weist jedem Produkt einen eindeutigen Data-Matrix-Code zu. Jeder Code ist verschlüsselt, um sicherzustellen, dass er nicht massiv kopiert oder gefälscht werden kann.

Fristen

In Übereinstimmung mit den Anforderungen des Bundesgesetzes dd. 12. April 2010 (rev. dd. 04. Juni 2018) Die obligatorische Kennzeichnung von Arzneimitteln wurde am 01. Januar 2020 eingeführt. Gemäß dem Dekret der Regierung der Russischen Föderation Nr. 1557 dd. 14. Dezember 2018 „Zu den Besonderheiten der Umsetzung des Track-and-Trace-Systems von Arzneimitteln für medizinische Zwecke“, ab dem 1. Juli begann die obligatorische Registrierung von Vertriebsteilnehmern im Benutzerkonto von MDLP IS für Arzneimittel aus der Liste der Hochpreis-Nosologien. 2019 ist die Kennzeichnung von 7VZN-Arzneimitteln ab dem 01. Oktober 2019 verpflichtend.