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Länder in der Region Subsahara-Afrika arbeiten an der Angleichung der GS1-Standards mit dem Ziel, die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln zu verbessern.
Dies ist der erste Artikel der kommenden Serie über die Track-and-Trace-Compliance-Landschaft in Afrika. Vor einiger Zeit haben die Länder Afrikas ihre Reise hin zu einer transparenten und sicheren Pharma-Lieferkette begonnen. Die Harmonisierung der regulatorischen Anforderungen scheint eine Herausforderung zu sein, aber die Regierungen unternehmen ständig Schritte in Richtung einer 360-Grad-Transparenz. Da sich die Länder südlich der Sahara in unterschiedlichen Phasen der Umsetzung befinden, verfolgen wir ihre Reise und sichten die wesentlichen Meilensteine – hier ein genauer Blick auf die Track-and-Trace-Landschaft >>
Ghana
Ghana hat in den letzten Jahren erhebliche Fortschritte bei der Verbesserung des Gesundheitssystems erzielt. Im Dezember 2022 wurde die Ghana Pharmaceutical Traceability Strategy (PTS) herausgegeben. Das Dokument enthält die Vision, Strategie und Roadmap für die Implementierung der Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln in Ghana und die Anpassung der globalen Standards für die Produktidentifizierung. Bei der Entwicklung von PTS wurde ein Multi-Stakeholder-Konsultationsprozess durchgeführt. Die Ghana Food and Drug Authority ist die wichtigste Regulierungsbehörde, die für die Umsetzung des PTS verantwortlich ist. Das Dokument sieht folgende Maßnahmen vor: Einrichtung eines zentralen Datenbanksystems zur Echtzeitüberwachung der Pharmaprodukte, Einsatz der Barcode-Technologie und Sensibilisierung der Pharma-Lieferkettenteilnehmer für die Vorteile der Track-and-Trace-Technologie.
Nigeria
Nigeria ist das folgende proaktive Land, das sich durch Engagement und unkomplizierte Maßnahmen zur Einrichtung der Rückverfolgbarkeit auszeichnet. Die nigerianische Bundesregierung hat über das Bundesministerium für Gesundheit (FMOH) bereits 2020 die Nationale Strategie zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln veröffentlicht. Das Dokument verdeutlicht die Rückverfolgbarkeitsvision und die strategischen Initiativen des Landes.
Im Mai 2022 veröffentlichte die National Agency for Food and Drug Administration and Control (NAFDAC) des Landes einen Entwurf ihrer Arzneimittel-Stammdatenrichtlinien zur öffentlichen Kommentierung. Das gesamte Track-and-Trace-System wird voraussichtlich Ende 2024 implementiert sein.
Äthiopien
Das Land hat einen Transformationsplan für den Gesundheitssektor entwickelt, der sich mit der darin enthaltenen Implementierung des Rückverfolgbarkeitssystems befasst. Der Plan ist in drei Phasen unterteilt: 1) Arzneimittel müssen eindeutig identifiziert werden, Barcodes müssen auf den Etiketten verfügbar sein und die zugehörigen Stammdaten müssen weitergegeben werden. 2) Rückverfolgbarkeit der Implementierungscharge; 3) Serialisierung. Äthiopien ist dabei, die GS1-Standards als Teil des Weges zu einer transparenten Pharma-Lieferkette einzuführen.
Ruanda
Das afrikanische Land hat bedeutende Schritte in Richtung einer effektiven Pharma-Lieferkette und eines effizienten Track-and-Trace-Mechanismus unternommen. Ruanda ist eines der Länder, die sich am weitesten in Richtung einer besseren und effektiveren Pharma-Lieferkette bewegen. Im Jahr 2018 gründete das Land die Food and Drugs Authority (FDA) mit dem Ziel, ein robustes Regulierungssystem und den Schutz der öffentlichen Gesundheit zu verbessern. Die Behörde erstellte einen strategischen Plan (2021–2024), der Ziele, Strategien und Vorgaben festlegt. Im Hinblick auf die Umsetzung der Rückverfolgbarkeit veröffentlichte das ruandische Gesundheitsministerium im Jahr 2022 Richtlinien zur Identifizierung und Kennzeichnung pharmazeutischer Produkte. In den herausgegebenen Richtlinien wurden die Fristen für 1) Stammdatenmeldungen für 2024 und 2) Barcodes, Serialisierung und Aggregation bis 2025 und darüber hinaus festgelegt.
Weitere Informationen >> [Blog] Ruanda stärkt einen wirksamen Pharmaregulierungsmechanismus zum Schutz der öffentlichen Gesundheit
Im kommenden Artikel widmen wir uns der Umsetzung der Rückverfolgbarkeit in den Ländern Südafrika, Botswana und Sambia – bleiben Sie dran!
Quellen:
