Europäische Marktregulierung

[Blog] Europäischer Markt – Regulierungstrends 2023

Das qualitative Gesundheitssystem und die Patientensicherheit erfordern ständig verbesserte Regulierungsmechanismen.

 

 

 

 

 

 

Marktübersicht

 

Manche sagen: „2022 ist wahrscheinlich das wichtigste Jahr im EU-Arzneimittelrecht.“ Darüber hinaus trägt die Pharmaindustrie maßgeblich zur erfolgreichen Etablierung einer besseren Gesundheitsversorgung und einer verbesserten Patientensicherheit bei. Als einer der sich am weitesten entwickelnden Bereiche braucht es einen sicheren und transparenten Regulierungsmechanismus. Darüber hinaus muss sich ein solcher Mechanismus weiterentwickeln und an die Trends und Bedrohungen der Schwellenländer anpassen.

 

 

 

Bereitschaft zur Regulierungsreform

 

Wie jüngste Untersuchungen ergeben haben, sind die Pharmaunternehmen in der EU-Region bereit für eine Regulierungsreform, die sich mit dem Marktzugang zu erschwinglichen Medikamenten und Erstattungsfragen befasst. Im Jahr 2022 stand die Arzneimittelgesetzgebung der Europäischen Union zum ersten Mal seit mehreren Jahrzehnten wieder auf dem Prüfstand. Zahlreiche wichtige Aspekte könnten betroffen sein, von den Kosten bis hin zu geistigen Eigentumsrechten. Die hervorgehobenen entscheidenden Bereiche einer möglichen Gesetzesänderung sind jedoch die folgenden:

 

  • Konditionalität des geistigen Eigentums
  • Reduzierung der Marktexklusivität
  • Erstattung

 

Das Band, das diese drei verbindet, ist der ungedeckte medizinische Bedarf. Der Prozess begann im Jahr 2020 mit der Verabschiedung der Arzneimittelstrategie für Europa. Ziel des Dokuments war es, einen zukunftssicheren Regulierungsrahmen zu schaffen, der die Technologieentwicklung in der Branche unterstützt und Marktversagen behebt. Allerdings gibt es keinen konkreten Zeitplan, da es sich hierbei um einen gewaltigen Schritt für das EU-Recht handelt. Darüber hinaus wird es von zahlreichen Gesprächen mit Stakeholdern bis zur „Vereinbarung“ begleitet.

 

 

 

Patientenbeteiligung 

 

Der Endverbraucher ist längst nicht nur ein Patient, sondern ein wesentlicher Bestandteil des Pharmakreislaufs. Die Patienten müssen Teil des Prozesses sein, von der frühen Medikamentenentwicklung über den Regulierungsprozess, die Überwachung, die Verteilung bis hin zur täglichen Anwendung.

 

Die Stimme des Patienten ist von entscheidender Bedeutung, da sie Feedback aus erster Hand liefert. Die Meinung eines tatsächlichen Arzneimittelkonsumenten könnte viel hilfreichere Informationen über unerfüllte Bedürfnisse, Ziele und Wünsche liefern. Auf dieser Grundlage würden Pharmaunternehmen patientenrelevante Ergebnisse entwickeln und anschließend Ergebnisse für die Branche schaffen.

 

Europäische Regulierungsreform

 

Zweifellos ist die Richtigkeit der von den Patienten übermittelten Informationen stets zutreffend. Die Lösung für diese Herausforderung ist die Nutzung realer Daten und Beweise. Dies erfordert eine starke Zusammenarbeit zwischen Patientengemeinschaften, Regulierungsbehörden, Datenanbietern und der Pharmaindustrie. Diesbezüglich wurden bereits Frameworks zur Patienteneinbindung für reale Daten entwickelt. Beispielsweise berücksichtigen die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) bei ihren regulatorischen Überlegungen mittlerweile routinemäßig die Stimme des Patienten.

 


Quellen:

https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe_en

https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/article/172530/2022-spells-change-for-eu-pharmaceutical-legislation/