[Blog] Die FDA hat zwei Leitlinienentwürfe herausgegeben, um Handelspartnern bei der Einhaltung von DSCSA zu helfen
Das Dokument empfiehlt die Verwendung des EPCIS-Standards von GS1 zur Bereitstellung und Pflege elektronischer Daten.
Die Herausgabe dieser beiden Richtlinienentwürfe spielt eine entscheidende Rolle bei der Umsetzung des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). Ziel ist es, die Schaffung einer einheitlichen Methodik zur Produktverfolgung zu erleichtern. Die einheitlichen Standards werden dazu beitragen, die elektronische Rückverfolgung von Arzneimitteln auf Packungsebene zu erreichen und den Vertrieb bestimmter verschreibungspflichtiger Medikamente zu identifizieren und zu verfolgen. Darüber hinaus würde ein solches Modell den Schutz vertraulicher Informationen gewährleisten. Als vertrauenswürdiges Unternehmen unterstützt SoftGroup die Einheitlichkeit der Standards und empfiehlt die Verwendung einer solchen Methodik. Das Ergebnis dieser gemeinsamen Maßnahmen wäre eine deutliche Verbesserung der Fähigkeit der FDA, Patienten vor gefälschten und schädlichen Arzneimitteln zu schützen.
Die Leitlinien gelten für Hersteller, Großhändler, Spender und Umverpacker, die Transaktionen mit Produkten durchführen. Diese Leitlinien beziehen sich insbesondere auf den Status einiger Unternehmen als DSCSA-Handelspartner, darunter Handelsmarkenhändler, Bergungsunternehmen, Retourenabwickler und Rücknahmelogistikanbieter.
Empfehlungen
- Verwendung des EPCIS-Standards (Electronic Product Code Information Services).
Der sichere, interoperable, elektronische Datenaustausch zwischen der Lieferkette des Arzneimittelvertriebs könnte mit einer entwickelten Form und einem Format erreicht werden, die von einer weithin internationalen Standardentwicklungsorganisation wie GS1 anerkannt werden. EPCIS, der globale GS1-Standard, würde es Handelspartnern ermöglichen, Informationen über Produkte auszutauschen, während diese über die gesamte Lieferkette abgewickelt werden. Der internationale Standard kann interoperable Schnittstellen unterstützen und ermöglichen, die Handelspartner nutzen. Es ist mit einer Reihe unterschiedlicher technologischer Ansätze kompatibel und trägt dazu bei, die Einhaltung von DSCSA sicherzustellen.
Die FDA empfiehlt Kooperationen zwischen Handelspartnern (TP). Die Einhaltung derselben Standards für die Datenzusammenführung wird dazu beitragen, eine erfolgreiche und effiziente verbesserte Interoperabilität bei der Sicherheit der Arzneimittelverteilung sicherzustellen.
Die Überarbeitungen ermöglichen den einheitlichen interoperablen Austausch von DSCSA-bezogenen Informationen. Dies spiegelt die erhöhten Sicherheitsanforderungen für die Arzneimittelverteilung wider, die am 27. November 2023 in Kraft treten.
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