Erfüllen Sie die genehmigten Regeln des MoH # KR-DSM 11 für Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit für Kasachstan

 

 

 

 

 

Anfang dieser Woche teilte der Gesundheitsminister der Republik Kasachstan Änderungen der Verordnung vom 27. Januar 2021, Nr. KR DSM-11 „Über die Genehmigung der Richtlinien zur Kennzeichnung von Arzneimitteln und Medizinprodukten“ mit. In den Dokumenten werden die offiziellen Anforderungen für die Serialisierung und Aggregation von Arzneimitteln festgelegt, die ab dem 1. in Kraft treten^st August 2022. Die Verordnung legt keine Wellen und Umsetzungszeitpläne fest, da in einem anderen Regierungserlass festgelegt ist, dass die erste Welle für Produkte in diesem Geltungsbereich, die nach dem 1. Juli 2022 hergestellt wurden, serialisiert werden muss.

 

Das Highlight der wesentlichen Punkte:

 

• Benutzer des Systems können Repräsentanzen oder verbundene Unternehmen internationaler Hersteller, vertrauenswürdige Vertreter ausländischer Hersteller, MAH, Hersteller und verbundene Unternehmen sein. API, Radiopharmazeutika, exportierte Arzneimittel, Proben und ATMP sind von der Serialisierung ausgenommen.
• Produkte, die vor der regulatorischen Serialisierungspflicht hergestellt und (oder) importiert wurden, können bis zum Ablaufdatum des Produkts gelagert und vermarktet werden.
• Die Anforderungen lauten weiterhin wie folgt: GTIN, Seriennummer, Krypto und Kryptoschlüssel. Für die Serialisierung dürfen Aufkleber verwendet werden
• Es gibt eine vollständige Liste der Ausnahmen, aus der hervorgeht, für welche Arzneimittel keine Kennzeichnung erforderlich ist

 

 

Anhäufung

 

Die Aggregation erfolgt bei Vorhandensein mehrerer Verschachtelungsebenen:

 

1) Aggregation der ersten Ebene – die Kombination von Primär- und (oder) Sekundärverpackungen zu einer Transportverpackung;

2) Aggregation der zweiten Ebene – Zusammenführung von Transportpaketen zu einem anderen Transportpaket einer höheren Verschachtelungsebene.

 

 

Das kasachische Ministerium arbeitet seit 2018 an der Entwicklung eines Rückverfolgbarkeitssystems mit dem Ziel, Arzneimittelfälschungen wirksam zu bekämpfen. Die Frist für die obligatorische Serialisierung von 100% endet im Jahr 2023.

 

Sie können detaillierte Informationen über die Vorschriften, Ausnahmen und Rückverfolgbarkeitsvorteile Kasachstans erhalten.