[Blog] Pharmavorschriften: Was brachte 2021 und was ist ab 2022 zu erwarten?
Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ist ein entscheidendes Thema für Arzneimittel, da sie verschiedene Vorschriften und Anforderungen einhalten müssen, die Änderungen und Aktualisierungen unterliegen.
Wir geben einen kurzen Überblick und zeigen die Highlights des Jahres 2021 auf. Darüber hinaus werfen wir einen Blick auf die kommenden Regelungen und Aktualisierungen.
Den Rückblick mit DSCSA beginnen: Die FDA bestätigte, dass die DSCSA-Interoperabilitätsfrist 2023 wie geplant bestehen bleibt. Die Anforderungen an komplette interoperable elektronische Track-and-Trace-Systeme müssen von Herstellern und Handelspartnern vollständig umgesetzt werden bis November 2023. Die neuen Anforderungen stellen eine Herausforderung für die Teilnehmer der Lieferkette dar und wirken sich auf verschiedene Aspekte des Track-and-Trace-Prozesses aus. Was den Serialisierungsprozess betrifft, müssen die Transaktionsinformationen (TI) die Produktkennung (PI) enthalten. Der Datenaustausch wird an EPCIS übertragen, um die Arzneimittelsicherheit zu erhöhen und das Fälschungsrisiko zu minimieren.
Um die Anzahl der Alarme im System und damit die für die Alarmuntersuchung erforderlichen Ressourcen zu reduzieren, implementierte EMVO sein Alert Management System (AMS). Es ermöglicht allen Beteiligten die Untersuchung von Warnmeldungen und ermöglicht Pharmaunternehmen eine sichere und anonyme Interaktion.
Ab 26. Mai 2021Die Medizinprodukteverordnung ist Anfang des Jahres vollständig anwendbar. Mit der Umstellung auf MDR sind neue Anforderungen und Veränderungen verbunden, die sich auf die gesamte Branche auswirken. Die Änderungen gehen vom neuen Geltungsbereich und der neuen Definition der MD aus und betreffen die Pflichten der Hersteller. Die europäische Datenbank für Medizinprodukte EUDAMED wird Mitte 2022 voll funktionsfähig sein.
Im Jahr 2021 erweiterte Russland den Umfang der Track-and-Trace-Produkte, einschließlich pharmazeutischer Produkte und Nahrungsergänzungsmittel. Das Enddatum des Pilotprojekts im CRPT-Betrieb ist Mitte 2022.
Eine weitere aufregende Neuigkeit war, dass die Frist für die Entwicklung des Rückverfolgbarkeitssystems in Bahrain Ende 2021 abgelaufen ist. Die Hersteller müssen sich außerdem an die NHRA (National Health Regulatory Authority) wenden, um ihre neuen Medikamente zu registrieren und dann versorgt zu werden mit dem Auftrag, ihre Produkte zu verkaufen. Die Aggregationsanforderungen werden voraussichtlich im Jahr 2022 bekannt gegeben.
Während wir über neue Rückverfolgbarkeitssysteme sprechen, hat die brasilianische Anvisa ihre endgültige normative Anweisung (NI 100) genehmigt. Die obligatorische Serialisierungsfrist ist der 28th April 2022, die drei wichtige Anforderungen an Pharmahersteller, -händler und -verteiler erfüllt: Alle verschreibungspflichtigen Medikamente müssen serialisiert sein. alle Hersteller und Importeure müssen über einen „Serialisierungsplan“ im Portal des National Medicine Control System (SNCM) verfügen; Alle Beteiligten der Lieferkette müssen Produktereignisberichte an die SNCM übermitteln.
Das Problem der Medikamentenfälschung veranlasst die kasachische Regierung, ein Pharma-Track-and-Trace für die Serialisierung aller Medikamente einzuführen. Anfang 2021 veröffentlichte das kasachische Gesundheitsministerium einen Pilotleitfaden zur Produktkennzeichnung und Rückverfolgbarkeit. Bis Juli 2023müssen alle auf dem Markt befindlichen Arzneimittel serialisiert sein.
Die Vereinigten Arabischen Emirate haben offiziell ein Gesetzesdekret veröffentlicht, das die entscheidenden Meilensteine von Tatmeen (Rückverfolgbarkeitssystem) festlegt und die Serialisierung für Arzneimittel, medizinische Geräte und Blutprodukte einführt. Seit Ende letzten Jahres haben die VAE bereits mit der Umsetzung der 2D-Barcode- und Serialisierungsanforderungen begonnen und den 13. Dezember als Frist für die Datenmeldung an Tatmeen festgelegt.