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Master UDI-DI – die neuen EU-Anforderungen in Bezug auf Medizinprodukte
Mit der Umsetzung der Medizinprodukteverordnung (MDR)Es zeigte sich, dass die Hersteller zuweisen sollten UDI zu medizinischen Geräten. Dies soll die Identifizierung und die Verbesserung der Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten sowie die Überwachung und Bekämpfung von Medizinproduktefälschungen ermöglichen.
Als GS1 in ihrem gekennzeichnet Update zu den neuen EU-Anforderungen zur Kennzeichnung von Medizinprodukten: „..bestimmte Geräte mit einem hohen Individualisierungsgrad, es besteht die Gefahr unverhältnismäßiger UDI-DI (d. h. GTIN)-Dateneinträge in der EUDAMED Datenbank, deren Wert für regulatorische Zwecke begrenzt ist und das Risiko einer erheblichen Beeinträchtigung der Datenbankleistung besteht.“ Die Lösung ist die Implementierung von Master UDI-DI. Ja, wir wissen, es klingt wie „eine weitere Anforderung“. Es spielt jedoch eine Schlüsselrolle im gesamten Identifikationsprozess – erfahren Sie mehr >>
1. Was ist Master-UDI-DI?
Der Zweck der Implementierung von Master UDI-DI besteht darin, eine neue Ebene der Identifizierung bestimmter Produkte und Medizinprodukte als Teil der UDI-Anforderungen auf der Grundlage der MDR (Medizinprodukteverordnung) zu schaffen.
2. Welche geschäftlichen Herausforderungen werden angegangen?
Der Hauptzweck besteht darin, die betroffenen Geräte mit einem hohen Individualisierungsgrad zu gruppieren. Dadurch wird das Volumen der Dateneinträge in der EUDAMED-Datenbank (UDI-Modul) reduziert. Darüber hinaus müssen in diesem Zusammenhang die zusätzlichen Anwendungsidentifikatoren für klinische Spezifikationen überprüft werden, da sie so entwickelt werden müssen, dass detailliertere Produktinformationen bereitgestellt werden.
3. Welche Geräte sind betroffen?
Bei den betroffenen Geräten handelt es sich um Kontaktlinsen, Brillengläser und Fertiglesegeräte*
*Dies sind die bisher definierten Geräte. Die Liste der Produkte mit einem hohen Individualisierungsgrad wird erweitert.
4. Was sind die neuen Anforderungen?
Der Master-UDI-DI wird im UDI-Barcode als PI (Produktidentifikator) auf der Verpackung/dem Etikett des Produkts platziert. **
** Die Spezifikationen und Anforderungen von Master UDI-DI wurden von EUDAMED noch nicht definiert.
5. Wie sieht der Zeitplan für die Umsetzung aus?
Im Jahr 2024 wird die Registrierung von Geräten in der EUDAMED-Datenbank, einschließlich der Master-UDI-DI, möglich sein.
Um die Umsetzungstermine der kommenden MDR- und IVDR-Verordnungen besser zu verstehen, können Sie von unserem profitieren Ultimativer Konformitätstest.
Wenn sich Ihr Unternehmen mit der Registrierung bei EUDAMED oder einem anderen Unternehmen im Zusammenhang mit der MDR-Verordnung befassen muss
Quellen:
https://p36.io/2021/06/22/regulatory-update-06-2021/
https://www.gs1.org/docs/gsmp/healthcare/EU-Unique-Device-Identification-update-Call-to-Action-FINAL.pdf