Die International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) hat einen Bericht veröffentlicht, der technische Empfehlungen enthält, die sich stark auf die Interoperabilität konzentrieren. Das Dokument wurde von der ICMRA in Zusammenarbeit mit der WHO (Weltgesundheitsorganisation) erstellt. Die genannten Empfehlungen sind eine Fortsetzung des ICMRA-Papiers aus dem Jahr 2017, in dem die potenziellen Vorteile der Interoperabilität für die öffentliche Gesundheit analysiert wurden. Sie können die folgenden Empfehlungen erfüllen, unterteilt nach Themen.

 

Die Empfehlungen der ICMRA konzentrieren sich auf Rückverfolgbarkeitssysteme in der Pharmaindustrie mit dem Ziel der Bereitstellung von Interoperabilität.

 

 

 

#1 Empfehlungen zur Produktidentifikation

 

Verwenden Sie numerische Produktkennzeichnungen

Der Bericht empfiehlt die Verwendung numerischer Identifikatoren zur Produktidentifizierung. Die alphabetische Kennung (z. B. Buchstaben) könnte ein Problem für eine effektive Interoperabilität sein, da es auf der Welt verschiedene Arten von Alphabeten gibt (z. B. könnte dasselbe Wort je nach Sprache auf verschiedene Arten geschrieben werden).

 

Ermöglichen Sie die Verwendung allgemein anerkannter internationaler Standards

Die Verwendung weltweit anerkannter Standards könnte die Interoperabilität sowie die Konsistenz und Einzigartigkeit der Codierung zwischen den Track & Trace-Systemen gewährleisten. Derzeit sind die GS1-Standards der am weitesten verbreitete internationale Standard zur Identifizierung von Arzneimitteldaten. Die Empfehlungen verpflichten derzeit nicht zur Verwendung eines einzigen globalen Datenstandards.

 

Verwenden Sie die vier Datenelemente

Unter „Verwenden Sie die vier Datenelemente“ sind der eindeutige Produktcode, die eindeutige Seriennummer, das Ablaufdatum und die Chargen-/Chargennummer gemeint. Die Serialisierung der Arzneimittel ist der Kern der Arzneimittelfälschung und die Gewährleistung eines sicheren Zugangs zum Gesundheitssystem. Die globale Nutzung dieser „vier Datenelemente“ ermöglicht die Automatisierung von Geschäftsprozessen, die solche Informationen zur Eingabe benötigen.

 

Stellen Sie klare Anforderungen zur Kennzeichnung der Verpackungsebene bereit

Der nächste logische Schritt des Track & Trace-Prozesses nach der Serialisierung ist die Aggregation. Die Aggregation erfolgt auf Fall-/Bündelebene und erfordert eine eindeutige Identifizierung beider „Prozessbeteiligten“. Der Bericht empfiehlt eine klare und harmonisierte (je nach Land) Anleitung zur Identifizierung und Barcode-Kennzeichnung der verschiedenen Verpackungsstufen.

 

 

 

#2 Empfehlungen zu Datenträgern, Datenfeldern und Syntax

 

Verwenden Sie ISO/IEC Data Matrix auf Sekundärverpackungen

Auf internationaler Ebene wird weiterhin weltweit die ISO/IEC 16002 Data Matrix verwendet. Der standardisierte 2D-Barcode-Datenträger liefert die erforderlichen Informationen, wodurch die Rückverfolgbarkeit für Transparenz in der gesamten Lieferkette sorgt. In Bezug auf den Standard für Sekundärverpackungen wurde in den Berichten die Notwendigkeit einer eingehenden Analyse von AIDC (Automatic Identification and Data Capture) und insbesondere seiner Verwendung anstelle oder in der bestehenden Lösung dargelegt.

 

Die Verwendung von Rubbelmechanismen

Eines der Dinge, die der Bericht nicht unterstützt und empfiehlt, ist die Verwendung von Rubbelmechanismen. Nach Meinung der Experten ist diese Technologie für die Hersteller zwar mit hohen Kosten verbunden, hat aber mittlerweile keine so positiven Auswirkungen auf die Sicherheit des Systems.

 

Vermeidung von RFID

Aufgrund des Unterschieds zwischen der Barcode- und der RFID-Technologie würde die Implementierung von RFID die Verwendung eines anderen Datenerfassungsgeräts erfordern – eines RFID-Lesegeräts. Wenn Sie sich jedoch für den Einsatz von RFID in Ihrer Produktion entscheiden, empfiehlt es sich, 2D-/Matrix-Datenträger als Backup des RFID zu verwenden – bei Interoperabilität mit Ländern, die kein RFID vorschreiben.

 

Vermeiden Sie es, die Verwendung anderer 2D-/Matrix-Barcodes als ISO/IEC-Daten vorzuschreiben

Wie wir dargelegt haben, verlangen die Regulierungsbehörden auf globaler Ebene die Verwendung von Data Matrix zur Produktidentifizierung. Der Bericht spricht sich gegen zusätzliche Datenträger auf derselben Verpackung/dem gleichen Etikett aus, da das Risiko von Ineffizienz und Fehlern besteht.

 

Für Menschen lesbare Informationen – „unersetzlich“

Die serialisierten Daten in Form eines Barcodes sind für das globale Track & Trace ebenso wichtig wie die menschenlesbaren Informationen für die Patienten. Diese beiden Produktinformationsträger sind nicht austauschbar.

 

Verwenden Sie eine weltweit standardisierte Syntax

Die Scangeräte und ihre Fähigkeit zum Einlesen und Interpretieren sind die Grundlage für eine genaue Datenmeldung an die nationalen Regulierungsbehörden. Die weltweit einheitliche Syntax gewährleistet die effektive und ordnungsgemäße Funktionsweise dieser Geräte.

 

Vermeiden Sie zusätzliche Informationen im Barcode

Der Platz für zusätzliche Informationen wie den Preis liegt nicht im Barcode. Der Bericht verweist darauf und empfiehlt, dass „zusätzliche“ Daten als Stammdaten gespeichert oder mithilfe von Produktcodes in IT-Systemen nachgeschlagen werden könnten.

 

Verwenden Sie für jede Verpackungsebene geeignete Barcodes und vermeiden Sie mehrere Barcodes auf derselben Packung

Um die Interoperabilität sicherzustellen, sollte auf jeder Verpackungsebene der passende Barcode verwendet werden, der anschließend global verwendet werden kann.

 

Verwenden Sie nur EINEN Barcode auf einer Packung

Zu guter Letzt wird die Verwendung eines Barcodes auf einer Packung empfohlen, um Verwechslungen und Fehlern vorzubeugen.

 

Wie der Bericht klarstellte: „Es ist wichtig zu beachten, dass die in diesen Empfehlungen identifizierten gemeinsamen Nenner eine Voraussetzung für die Interoperabilität sind, aber allein nicht ausreichen, um die vollständige Interoperabilität zwischen Rückverfolgbarkeitssystemen zu gewährleisten.”

 

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Wenn Sie weitere Informationen zur Interoperabilität des Track & Trace-Systems benötigen, Vereinbaren Sie einen Termin mit unseren Experten >>

 

Quelle:

http://www.icmra.info/drupal/sites/default/files/2021-08/recommendations_on_common_technical_denominators_for_T&T_systems_to_allow_for_interoperability_final.pdf