Verbreitung von Covid-19-Impfstoffen in Europa 2

[Blog] Der Covid-Impfstoff und seine Verteilung über die Lieferkette – ein „Flexibilitätstest“ für das Fälschungsschutzmodell in Europa und die Einhaltung der EU-FMD

Mehrere entscheidende Herausforderungen für die EU FMD in Bezug auf die Verteilung von COVID-19-Impfstoffen in Europa

 

 

 

 

Vor fast 10 Monaten hat die EU ihre COVID-19-Impfstoffstrategie angekündigt. Die Strategie ist ein Aufruf zum Handeln, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen zu gewährleisten und einen einfachen Zugang zu Impfstoffen zu gewährleisten.

 

Erst vor ein paar Tagen warnte INTERPOL kürzlich vor den aufkommenden Bedrohungen durch gefälschte COVID-19-Impfstoffe, -Masken und andere medizinische Geräte.

 

entscheidende Herausforderungen für die EU FMD in Bezug auf die Verteilung von COVID-19-Impfstoffen in Europa

 

Die rasante Verbreitung, die vor allem ein Ziel hat – den Impfstoff so schnell wie möglich zu den Patienten zu bringen – darf nicht um den Preis gehen, dass die Sicherheit der pharmazeutischen Lieferkette gefährdet wird.

 

Die Tatsachen besagen natürlich, dass mögliche Probleme in der Europäischen Union aufgrund des gesicherten und stark regulierten Arzneimittelvertriebs dank des European Medicines Verification System (EMVS), das zur Erfüllung der Anforderungen der European Falsified Medicines (EU FMD) eingerichtet wurde, vernachlässigbar sind ) Richtlinie.

 

Das System des EU-Modells bietet ein hohes Maß an Fälschungssicherheit, aber nur, wenn die Arzneimittel und Medizinprodukte in Übereinstimmung mit dem etablierten Prozess der EU FMD-Konformität hergestellt und geliefert werden.

 

Alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Rx-Produkte), einschließlich COVID-Impfstoffe, müssen serialisiert und mit einem gültigen manipulationssicheren Aufkleber versehen sein. Das System erfordert, dass alle Produkt- und Chargeninformationen, d. h. eindeutige Kennungen (UIs), über eine gesicherte Verbindung an den europäischen Hub gesendet/hochgeladen werden, wenn die Charge zur Freigabe bereit ist, und erneut am Abgabepunkt, wenn jede Verpackungsebene gescannt und überprüft wird durch das entsprechende National Medicines Verification System.

 

Es ist möglich, dass eine Ausnahme von einigen der erforderlichen Maßnahmen aufgrund des Ansturms der Impfstoffverteilung übersprungen wird, und es ist wahrscheinlich, dass vorübergehende Ausnahmen für die ersten Impfstoffchargen gewährt werden. Eine Ausweitung solcher Einleitungen aus den Anfangschargen heraus würde sich jedoch negativ auf den vollen Schutz auswirken, den die EU FMD bietet.

 

entscheidende Herausforderungen für die EU FMD in Bezug auf die Verteilung von COVID-19-Impfstoffen in Europa

 

Da die Lieferkette einen hohen Prozentsatz an Schutz für die Patientensicherheit bietet, können diese Ausnahmen der sensibelste Teil der pharmazeutischen Lieferkette sein, und die europäische Bevölkerung würde von Fälschern gejagt. Daher muss die Serialisierung eine Schlüsselwaffe im Markenschutz sein und als Schlüsselelement in die Kommerzialisierung sensibler Produkte integriert werden.

 

Dieses Schlüsselargument ist in der Firmenphilosophie von SoftGroup verankert: Fälschen ist keine Strategie. Als vertrauenswürdiger Gateway-Anbieter, der eine gesicherte Übertragung von Serialisierungsdaten an die EMVO gewährleistet, erkennt das Unternehmen den soliden Schutz von EMVS an, aber es lässt sich nicht leugnen, dass die EU-FMD-Verpflichtungen unerwartete Herausforderungen für COVID-Impfungen in ganz Europa mit sich bringen werden.

 

 

COVID-Impfstoffe werden im Rahmen einer am 17. Juni 2020 veröffentlichten COVID-19-Impfstoffstrategie für Massenimpfungen abgegeben. Dies bedeutet, dass eine große Anzahl von Produkten in sehr kurzer Zeit abgegeben wird, oft an verschiedenen Orten, von verschiedenen Akteuren der Lieferkette und mit unterschiedlichen Protokollen zu Arzneimitteln. Dieses Szenario ist in der Delegierten Verordnung (Artikel 23) vorgesehen, die den Mitgliedstaaten die Möglichkeit gibt, die Abgabe von Arzneimitteln außerhalb von Krankenhäusern oder Apotheken in nicht routinemäßigen Versorgungsszenarien zuzulassen.

 

Eine neue Welle von EU FMD-Warnungen kann möglicherweise aufgrund der Kombination von Neuankömmlingen, dem Nicht-Standard-Szenario, den Besonderheiten der Impfstoffverteilung an vielen Standorten und unterschiedlichen Scan-Technologien das EMVS treffen. Dies wird von den SoftGroup-Experten als echtes Problem angesehen, da viele Hersteller nicht gut darauf vorbereitet sind, die EU-Alerts heutzutage rechtzeitig zu verwalten, und sie von einer Flut neuer Alerts überschwemmt werden können.

 

Quellen:

https://www.ema.europa.eu/en/events/extraordinary-meeting-committee-medicinal-products-human-use-chmp-21-december-2020

https://www.interpol.int/News-and-Events/News/2020/INTERPOL-warns-of-organized-crime-threat-to-COVID-19-vaccines

https://www.europol.europa.eu/newsroom/news/europol-predictions-correct-for-fake-covid-19-vaccines