[Blog] 360-Grad-Überblick über die pharmazeutische Kennzeichnung und Etikettierung in Russland
Inhaltsverzeichnis
Die Situation mit der bevorstehenden Verordnung zur Arzneimittelkennzeichnung und -kennzeichnung in Russland spitzt sich zu.
Neben den Wetterbedingungen im Sommer werden die letzten Monate in Russland für die Pharmaindustrie heißer. Dies ist eine Folge der bevorstehenden Verordnung zur obligatorischen Kennzeichnung und Etikettierung aller Arzneimittel.
Die Serialisierung gilt in Russland als die komplexeste Regulierung weltweit und wird jedem Beteiligten – von der Regierung bis zum Endkunden – vorgestellt. Somit ist eine vollständige Produktrückverfolgbarkeit gegeben und es können keine gefälschten Arzneimittel auf den Markt gelangen. Darüber hinaus könnte dies auch den Steuererhebungsprozess verbessern.
Track-and-Trace-System wie kein anderes
Hier sind die Hauptunterscheidungsmerkmale der Track-and-Trace-Konformität in Russland:
• Alle Medikamente sind inbegriffen, auch nicht verschreibungspflichtige Medikamente (OTC)
• Es werden weitere Branchen für die Kennzeichnung und Etikettierung (Serialisierung) identifiziert, beispielsweise Tabak, Leichtindustrie, Parfümerie usw.
• Gemäß den US-amerikanischen DSCSA-Vorschriften ist eine Fallzusammenfassung erforderlich.
• Die Aggregation von Paletten wird empfohlen, um den Produkttransfer durch den Zoll zu erleichtern und die Kontrolle auszunutzen.
• Im Gegensatz zur EU-FMD ist die Originalitätssicherung nicht erforderlich
• Die Meldung erfolgt an den russischen HUB (IS MDLP / OMS).
All-in-Strategie: Teilnehmer der russischen Lieferkette
Die Hauptteilnehmer in der Lieferkette sind Inhaber von Marktzulassungen (MAHs), Hersteller, Importeure, Zollbehörden, Großhändler, Apotheken und Patienten. Die für die russische Serialisierung zuständige Organisation ist CRPT (Centre of Research and Perspective Technology) und die zentralisierten Systeme sind MDLP und OMS. Das MDLP überwacht den Umlauf pharmazeutischer Produkte und das Auftragsverwaltungssystem (OMS) überwacht die Generierung von Seriennummern und den Kryptoschutz.
Im Vergleich zu den europäischen Anforderungen weist das russische Kennzeichnungs- und Etikettierungs-/Serialisierungssystem eine höhere Komplexität auf, da jeder Standort des Produkts innerhalb seiner Lieferkette in Russland an die Regierungsdatenbank gemeldet werden sollte.
SoftGroup ® Alle Rechte vorbehalten.
Erste Schritte für Neueinsteiger: Registrierung im MDLP-System
So registrieren Sie sich als ausländischer Arzneimittelhersteller/Inhaber im MDLP-System
Fall 1: Die Repräsentanz des Pharmaunternehmens ist nicht in der Russischen Föderation registriert
Beantragen Sie ein persönliches Registrierungskonto im MDLP-System
Senden Sie die Originaldokumente innerhalb von 10 Tagen an Roszdravnadzor
Erhalten Sie die Genehmigung von Roszdravnadzor (Bundesdienst für Überwachung im Gesundheitswesen)
Der MDLP-Support bietet Zugriff auf alle erforderlichen Links in ihrem System
Fall 2: Registrierung russischer und ausländischer Hersteller mit einer in der Russischen Föderation registrierten Repräsentanz
Beantragen Sie ein persönliches Registrierungskonto im MDLP-System (! Die erforderlichen Dokumente für die Registrierung eines MDLP-Kontos sind unterschiedlich)
Senden Sie die Originaldokumente innerhalb von 10 Tagen an Roszdravnadzor
Erhalten Sie die Genehmigung von Roszdravnadzor (Bundesdienst für Überwachung im Gesundheitswesen)
Der MDLP-Support bietet Zugriff auf alle erforderlichen Links in ihrem System
Erweiterte qualifizierte elektronische Signatur (EQES)
Letzter Schliff: Berichterstattung an das MDLP-System
Am Ende des Track-and-Trace-Datenaustauschs sollten die Serialisierungsdaten gemeldet werden. Tatsächlich ist die Berichterstattung in Russland jedoch viel komplizierter als die Berichterstattung in Europa nach der EU-FMD und die amerikanische Berichterstattung mit dem US-DSCSA.
Basierend auf der bei der Produktion durchgeführten Aktion/dem Prozess müssen mehrere Berichte an das MDLP-System gesendet werden. Im Falle eines zerstörten oder beschädigten Produkts müssen die Produkte außer Betrieb genommen werden. Wenn es ein Problem mit der Produktverpackung oder einer bestimmten Charge gibt, werden Produktrücknahmen oder Chargenrückrufe eingeleitet. Bei einem technischen Fehler wird eine Stornierungsmeldung verschickt.
Alle Arten von Berichten werden in Bezug auf die Produktion als Transport oder ohne Zollkontrolle oder für den Wiederexport erwartet, indem ein bestimmter 335-Bericht eingereicht und dessen Untertyp angegeben wird. Disaggregation und Reaggregation müssen ebenfalls an MDLP gemeldet werden.