Softgroup, am häufigsten gestellte Fragen zu Dienstleistungen und Vorschriften

 

Inhaltsverzeichnis

Die Einführung der Serialisierung in der Arzneimittelherstellung kann eine große Herausforderung darstellen und natürlich stellen sich aufgrund der komplexen Anforderungen und Vorschriften weltweit viele Fragen.

Als vertrauenswürdiger Partner unterstützen und beraten wir viele Pharmaunternehmen. Hier finden Sie die häufigsten Fragen zu Serialisierung und Track & Trace sowie die entsprechenden Antworten.

Pharmazeutisch

 

1. Was benötige ich, um EU-FMD-konform zu sein?

Alle verschreibungspflichtigen Medikamente müssen serialisiert sein und die Verpackung muss mit einem manipulationssicheren Etikett geschützt sein.

 

  • Serialisierungsanforderung:

 

Die obligatorischen Serialisierungselemente, die in der 2D-Datenmatrix und im menschenlesbaren Teil enthalten sind, sind:

GTIN (CIP, PC)

LOT (Chargennummer)

Verfallsdatum

Seriennummer (SN)

 

Weitere Elemente könnten dem vom Menschen lesbaren Teil hinzugefügt werden, wenn dies für den jeweiligen Zielmarkt erforderlich ist (z. B. Herstellungsdatum, nationale Erstattungsnummer usw.).

 

  • Qualitätsanforderung:

 

Note C oder höher

Anforderungen an die Barcode-Größe: Quadratische Datenmatrix mit einer Mapping-Matrixgröße von 24 x 24 Pixeln

Der 2D-Data-Matrix-Code sollte nach der Anbringung des manipulationssicheren Etiketts lesbar/scanbar sein

 

Produktstammdaten (PMD) und Produktpaketdaten (PPD) erstellen, hochladen und aktualisieren

Alle Europäische Organisation zur Arzneimittelverifizierung (EMVO) erforderliche Änderungen des Seriennummernstatus

Zielmärkte

Möglichkeit, Warnungen und Benachrichtigungen von zu empfangen Europäisches Arzneimittelverifizierungssystem (EMVS)

 

Da jedes Pharmaunternehmen seine eigenen Besonderheiten hat, empfehlen wir Ihnen, einen Termin mit unseren Trace & Trace-Experten zu vereinbaren, um uns Details mitzuteilen und Ihnen bei der Suche nach Ihrer perfekt passenden Rückverfolgbarkeitslösung zu helfen. Buchen Sie jetzt Ihren Beratungstermin.


2. Woher bekomme ich die Seriennummern? Ist es vom EU HUB?

Seriennummern könnten generiert werden von Inhaber einer Marktzulassung (MAH) oder Hersteller (MAN) durch Verwendung eines bestimmten Generators (siehe SoftGroup® SaTT SNX-Management).

Die Logik zur Generierung der Seriennummer muss den EU-FMD-Anforderungen entsprechen. Um FMD-konform zu sein, müssen Seriennummern zufällig und eindeutig sein und aus bis zu 20 alphanumerischen Symbolen bestehen.

Seriennummern (SNs) können vom EU HUB nicht generiert werden. Nachdem die SNs auf die Sekundärverpackung gedruckt wurden, müssen diese an gesendet werden EMVS um aktiviert zu werden.

 

Da jedes Pharmaunternehmen seine eigenen Besonderheiten hat, empfehlen wir Ihnen, einen Termin mit unseren Trace & Trace-Experten zu vereinbaren, um uns Details mitzuteilen und Ihnen bei der Suche nach Ihrer perfekt passenden Rückverfolgbarkeitslösung zu helfen. Buchen Sie jetzt Ihren Beratungstermin.


3. Kann eine Contract Manufacturing Organization (CMO) eine direkte Verbindung zum EMVS herstellen?

Nein, die Contract Manufacturing Organizations (CMOs) können sich nicht direkt mit dem EMVS verbinden. Der Grund dafür ist, dass sie keine On-Boarding-Partner (OBP) sind und keine vertraglichen Beziehungen mit ihnen haben Europäisches Arzneimittelverifizierungssystem (EMVS) Daher ist es nicht gestattet, Daten auf das hochzuladen EMVS.

Die Daten können hochgeladen werden Europäisches Arzneimittelverifizierungssystem (EMVS) durch den Onboarding-Partner (Inhaber der Marktzulassung oder Parallelverteiler), der verpflichtet ist, Produktstammdaten (PMD) und Produktverpackungsdaten (PPD) zu melden.

Die Auftragsfertigungsorganisation ist verpflichtet, die Berichte mit serialisierten Daten an die jeweilige Organisation zu senden Inhaber einer Marktzulassung (MAH) des Produkts. Dieser Datenaustausch kann über eine sFTP-Verbindung oder eine ähnliche Lösung erfolgen.

 

Da jedes Pharmaunternehmen seine eigenen Besonderheiten hat, empfehlen wir Ihnen, einen Termin mit unseren Trace & Trace-Experten zu vereinbaren, um uns Details mitzuteilen und Ihnen bei der Suche nach Ihrer perfekt passenden Rückverfolgbarkeitslösung zu helfen. Buchen Sie jetzt Ihren Beratungstermin.


4. Müssen Parallelhändler an das National Medicines Verification System angeschlossen werden?

Allgemein, Parallelimporteure erfordern keine Verbindung zum National Medicines Verification System (NMVS). Sie müssen einen ähnlichen Vertrag mit EMVS haben Inhaber einer Marktzulassung (MAH).

Der Parallelimporteur muss eine Verbindung mit dem herstellen Europäisches Arzneimittelverifizierungssystem (dem EU-Hub) und zur Meldung der gesamten umgepackten Produktion.

Parallelverteiler Es liegt in der Verantwortung, zu überprüfen, ob die Quellprodukte den Status „Aktiv“ haben, bevor sie neu verpackt werden. Nach dem Umpacken und vor der Aktivierung der Zielprodukte muss der Parallelhändler die Erstseriennummern mit dem Status „Ausgecheckt“ außer Betrieb nehmen. Die im EMVO hochgeladenen Produktpaketdaten (PPD) werden entsprechend den angegebenen Zielmärkten an das entsprechende National Medicines Verification System (NMVS) verteilt.

 

Da jedes Pharmaunternehmen seine eigenen Besonderheiten hat, empfehlen wir Ihnen, einen Termin mit unseren Trace & Trace-Experten zu vereinbaren, um uns Details mitzuteilen und Ihnen bei der Suche nach Ihrer perfekt passenden Rückverfolgbarkeitslösung zu helfen. Buchen Sie jetzt Ihren Beratungstermin.


5. Ist es möglich, das OBP mit mehreren Anbietern zu verbinden, um Serialisierungsdaten auf den europäischen Markt hochzuladen?

Die Antwort lautet: „Ja, das ist möglich“. Einige Teilnehmer ziehen es vor, mehr als einen Gateway-Anbieter für die Verbindung zum zu nutzen Europäisches Arzneimittelverifizierungssystem (EMVS).

 

Die Auswahl eines zusätzlichen Anbieters kann während des Onboarding-Prozesses oder zu einem späteren Zeitpunkt erfolgen. Die Schritte zum Hinzufügen zusätzlicher Anbieter sind:

  1. Treten Sie ein On-Boarding-Portal des European Medicines Verification System (EMVS)
  2. Gehen Sie zu Schritt 1.3 „Informationen zum Verbindungsanbieter“ und wählen Sie „Verbindung 2 auswählen“.
  3. Wenn Schritt 1.3 „Informationen zum Verbindungsanbieter“ nicht aktiv ist, fahren Sie direkt mit Schritt 4.3 „Verbindung 2“ fort, wo Sie Metriktests durchführen müssen.

 

Da jedes Pharmaunternehmen seine eigenen Besonderheiten hat, empfehlen wir Ihnen, einen Termin mit unseren Trace & Trace-Experten zu vereinbaren, um uns Details mitzuteilen und Ihnen bei der Suche nach Ihrer perfekt passenden Rückverfolgbarkeitslösung zu helfen. Buchen Sie jetzt Ihren Beratungstermin.


 

Medizinische Geräte

 

1. Wann gilt die Medizinprodukteverordnung (MDR)?

Die MDR (EU) 2017/745 gilt ab dem 26. Mai 2021 – dem „Datum der Anwendung“ (Datum der Anwendung – DoA). Einige Bestimmungen der MDR werden früher in Kraft treten (z. B. zu Benannten Stellen und der Medical Device Coordination Group). Einige werden später gelten (z. B. hinsichtlich der UDI-Kennzeichnung).


2. Ab wann gelten die bestehenden Richtlinien nicht mehr?

Im Allgemeinen werden die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG am 26. Mai 2021 (Anwendungsdatum – DoA) aufgehoben. Dennoch gibt es einige Ausnahmen, wie zum Beispiel:

  • für die weitere Vermarktung von Geräten, die den Richtlinien entsprechen
  • als Backup dienen, da Eudamed vom DoA nicht voll funktionsfähig sein wird.

3. Welche Gesetze gelten bis zum 26. Mai 2021?

Bis zum Geltungsdatum (DoA) gelten weiterhin die von den Mitgliedstaaten gemäß den Richtlinien erlassenen Gesetze und Vorschriften.


4. Für welche Produktklassen ist eine Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle erforderlich?

Eine Zulassung ist für Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III sowie für In-vitro-Diagnostika der Klassen B, C und D erforderlich.


5. Was ist die UDI?

Die UDI ist eine Reihe numerischer oder alphanumerischer Zeichen, die durch einen weltweit anerkannten Geräteidentifizierungs- und Codierungsstandard wie GS1 erstellt wird. UDI ermöglicht die eindeutige Identifizierung eines bestimmten in Verkehr gebrachten Medizinprodukts. Die UDI setzt sich aus UDI-DI und UDI-PI zusammen. Der eindeutige Identifikator kann Informationen zur Chargen- oder Seriennummer enthalten und überall auf der Welt angebracht werden können

 

Die Erstellung einer UDI umfasst Folgendes:

  • Eine für ein Gerät spezifische UDI-Gerätekennung („UDI-DI“), die den Zugriff auf die in Anhang VI Teil B festgelegten Informationen ermöglicht.
  • Eine UDI-Produktionskennung („UDI-PI“), die die Einheit der Geräteproduktion und gegebenenfalls die verpackten Geräte identifiziert, wie in Teil C von Anhang VI angegeben.

6. Können Hersteller nach Ablauf der Übergangsfrist noch richtlinienkonforme Geräte in Verkehr bringen/in Betrieb nehmen?

Ja, unter bestimmten Voraussetzungen besteht die Möglichkeit, Geräte, die den Richtlinien entsprechen, weiterhin auf den Markt zu bringen/in Betrieb zu nehmen, bis ihre bestehenden Zertifikate ablaufen. Dadurch kann die unmittelbare Notwendigkeit eines neuen Zertifikats gemäß der MDR vermieden werden. Um diese Option nutzen zu können, müssen alle vorhandenen Zertifikate gültig sein (z. B. auch das QMS), der Zweck und die Art des Geräts dürfen sich nicht ändern und Sie müssen die neuen MDR-Regeln für Registrierung, Überwachung und Vigilanz befolgen


7. Was ist die Basis-UDI-DI?

Die Basic UDI-DI ist der Hauptzugriffsschlüssel für gerätebezogene Informationen in der Eudamed-Datenbank und wird in der relevanten Dokumentation referenziert [z. B. Zertifikate (einschließlich der Bescheinigung über den freien Verkauf), EU-Konformitätserklärung, technische Dokumentation und Zusammenfassung der Sicherheit und ( (klinische) Leistung)].

 

Ziel ist es, Geräte mit gleichem Verwendungszweck, gleicher Risikoklasse und wesentlichen Konstruktions- und Fertigungsmerkmalen zu identifizieren und zu verbinden.

 

Es ist unabhängig/getrennt von der Verpackung/Kennzeichnung des Geräts und erscheint auf keinem Handelsartikel.

 

Jede Basis-UDI-DI muss die von dieser Basis-UDI-DI abgedeckten Geräte (Gruppen) auf eindeutige Weise identifizieren.

 

Der MDCG 2018-1 v3-Leitfaden bietet zusätzliche Informationen zu Basic UDI-DI.


8. Wer ist dafür verantwortlich, den UDI-Träger auf dem Gerät selbst, auf dem Etikett und auf der Verpackung eines Geräts anzubringen?

Es liegt in der Verantwortung des Herstellers, alle UDI-bezogenen Anforderungen einzuhalten. Dazu gehören die Zuweisung der UDI (und Basic UDI-DI), die Registrierung der UDI (und Basic UDI-DI) in der Eudamed-Datenbank und die Platzierung des UDI-Trägers auf dem Etikett des Geräts oder auf seiner Verpackung oder ggf B. bei wiederverwendbaren Geräten, auf dem Gerät selbst (Direktkennzeichnung).

  • Was passiert im Fall von Artikel 16 der MDR und IVDR? Welche Pflichten haben Wirtschaftsakteure in Bezug auf UDI, wenn sie die Verpflichtung der Hersteller gemäß Artikel 16 der MDR und IVDR übernehmen?
  • Jeder Händler, Importeur oder jede andere natürliche oder juristische Person, die die den Herstellern gemäß Artikel 16 Absatz 1 obliegenden Verpflichtungen übernimmt, übernimmt alle relevanten Verantwortlichkeiten im Zusammenhang mit UDI, einschließlich der UDI-Kennzeichnung.
  • Der Händler oder Importeur, der die in Artikel 16 Absatz 2 beschriebenen Tätigkeiten durchführt (Bereitstellung der Übersetzung oder Neuverpackung von Produkten), muss sicherstellen, dass:
    • Die Tätigkeiten werden mit Mitteln und unter Bedingungen durchgeführt, die in keiner Weise die Lesbarkeit des UDI-Trägers und seiner Informationen zur Identifizierung des tatsächlichen Geräts beeinträchtigen.
    • Die spezifischen Verfahren sind Teil des Qualitätsmanagementsystems des Händlers oder Importeurs.
  • Eine spezielle Richtlinie mit zusätzlichen Informationen zu diesem Aspekt finden Sie im MDCG-Leitfaden 2018-6.

9. Wann ist eine neue UDI-DI erforderlich?

Bei jeder Änderung ist eine neue UDI-DI erforderlich, die zu einer falschen Identifizierung des Geräts und/oder zu Unklarheiten bei der Rückverfolgbarkeit führen könnte. Insbesondere ist bei jeder Änderung folgender Elemente eine neue UDI-DI erforderlich:

Name oder Handelsname
Geräteversion oder Modell
als Einmalgebrauch gekennzeichnet
steril verpackt
Notwendigkeit einer Sterilisation vor der Verwendung
Anzahl der in einem Paket enthaltenen Geräte
kritische Warnhinweise oder Kontraindikationen und CMR/endokrine Disruptoren


10. Welche Verantwortung haben Wirtschaftsakteure und Gesundheitseinrichtungen in Bezug auf UDI?

Gemäß den beiden Medizinprodukteverordnungen sollten Hersteller für die UDI-Zuweisung und Platzierung des UDI-Trägers sowie für die erstmalige Übermittlung und Aktualisierung der identifizierenden Informationen und anderer Gerätedatenelemente in der Eudamed-Datenbank verantwortlich sein. Hersteller sollten den entsprechenden Datenbankeintrag innerhalb von 30 Tagen nach einer Änderung an einem Element aktualisieren, für die keine neue UDI-DI erforderlich ist.

 

Händler und Importeure sollten bestätigen, dass der Hersteller gegebenenfalls eine UDI zugewiesen hat.
Alle Wirtschaftsakteure und Gesundheitseinrichtungen sollten die UDI der Produkte, die sie geliefert haben oder mit denen sie geliefert wurden, vorzugsweise auf elektronischem Wege speichern und aufbewahren, wenn diese Produkte zu implantierbaren Produkten der Klasse III gehören. Bitte beachten Sie, dass die Europäische Kommission möglicherweise zusätzliche Gesetze genehmigt, um den Anwendungsbereich der Geräte zu erweitern, für die Wirtschaftsteilnehmer die UDI speichern und aufbewahren müssen.


11. Was ist Eudamed und wann ist es voll funktionsfähig?

EUDAMED ist das von der Europäischen Kommission entwickelte IT-System zur Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika. Nach neuesten Informationen wird Eudamed im Mai 2022 voll funktionsfähig sein


12. Wie ist Eudamed aufgebaut?

EUDAMED besteht aus 6 miteinander verbundenen Modulen und einer öffentlichen Website:
Schauspielerregistrierung – verfügbar im Dezember 2020
UDI/Geräteregistrierung
Benannte Stellen und Zertifikate
Klinische Untersuchungen und Leistungsstudien
Wachsamkeit und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Marktüberwachung


13. Wer muss sich bei Eudamed registrieren?

Jeder Wirtschaftsakteur (EU- und Nicht-EU-Hersteller, Bevollmächtigte, System-/Behandlungspackungshersteller und Importeure) muss sich als Akteur in EUDAMED registrieren und die erforderlichen Informationen bereitstellen.