Die Umsetzung der EU-FMD wirkte sich auf die Arbeitsabläufe der Parallelimporteure aus.

 

Wie wir in unserem vorherigen Artikel über die Bedeutung der Serialisierung gesprochen haben Serialisierung – Ein Schritt in Richtung einer fälschungsfreien Zukunft, ein Schritt gegen AngstmissbrauchKonzentrieren wir uns nun darauf, was Pharma-Parallelimporteuren im Rahmen der EU-FMD erwartet.

 

Mehr als 3/4 Pharmaunternehmen arbeiten bereits erfolgreich mit Serialisierung

 

Mehr als ein Jahr nach Inkrafttreten der EU FMD wurden bis zu 80% der Unternehmen in Europa übernommen Serialisierungslösungen und der Prozess hat sich als sehr erfolgreich erwiesen.

Seit der Implementierung von Track & Trace-Systeme, Es wurden bereits einige Unternehmen mit gefälschten Arzneimitteln erwischt.

Statistiken zeigen, dass weltweit mehr als 250.000 Menschen an gefälschten Medikamenten sterben.

 

Serialisierung – wirksames Instrument gegen Arzneimittelfälschungen

 

Kurz gesagt: Die Serialisierung hat als Instrument zur Steuerung und Überwachung der hochkomplexen Prozesse der Lieferkette vom Hersteller bis zum Endverbraucher weltweit Einzug gehalten. Die Authentifizierung der pharmazeutischen Produkte auf verschiedenen Ebenen innerhalb der Lieferkette ist ein Schlüsselfaktor für transparente Prozesse im Lebenszyklus der pharmazeutischen Güter.

Mit Arzneimittelumsätzen zwischen 150 und 200 Milliarden Euro pro Jahr sind nach Branchenschätzungen gefälschte Arzneimittel der lukrativste Sektor des weltweiten Handels mit illegal kopierten Waren. In diesem Zusammenhang ist die Die Serialisierung sorgt für Fälschungssicherheit und verhindert, dass Produkte auf den Graumarkt gelangen.

 

Der Parallelimport von Arzneimitteln kann Leben retten

 

In den letzten Jahren besteht die Tendenz, dass die Parallelhändler eine sehr wichtige Rolle im EU-Arzneimittelabsatz einnehmen.

Laut der neuesten IQVIA-Statistik sind die Parallelimportverkäufe im Jahr 2019 im Vergleich zu 2018 um 3% gestiegen. Derzeit werden die Parallelimportverkäufe auf 5,7 Milliarden Euro geschätzt.

 

Parallelhandel in Zeiten einer Pandemie

 

Darüber hinaus spielen die Parallelhändler angesichts der aktuellen Covid-19-Situation, mit der wir konfrontiert sind, eine Schlüsselrolle in der Pharmaindustrie, indem sie Arzneimittelengpässe in verschiedenen Märkten beseitigen.

 

Die Branchenhindernisse

 

Doch vor welchen Herausforderungen stehen die Parallelhändler?

 

Parallelhändler/Importeure stehen aufgrund komplexer Verifizierungsprozesse und strenger Berichtspflichten vor zahlreichen Herausforderungen. Ohne die Implementierung geeigneter Tools, die ihnen bei diesem komplexen Prozess helfen, können Parallelhändler/Importeure folgenden Problemen bei der Quellproduktverifizierung ausgesetzt sein:

 

• Ungültige Erfassung der eingehenden Anfangs-/Quellbarcodes vor Beginn ihres Produktionsprozesses.
• Durch einen fehlerhaften erweiterten Verifizierungsprozess wird eine Zahlung ohne tatsächliche Produktion erzwungen

 

Die Neugestaltung der Verpackung zählt zu den Herausforderungen. Viele Verpackungen und Grafiken für Medikamentenpackungen mussten neu gestaltet werden. Bei der Umgestaltung der Kartons ist zu beachten, dass die Kartons über unlackierte Bereiche verfügen sollten, um alle erforderlichen Serialisierungsdaten aufzunehmen.

 

Der Umpackvorgang ist schwer zu überwachen und sehr zeit- und arbeitsaufwendig. Es kann problematisch sein, dass es sich um eine ungenaue Umetikettierung und Neuverpackung handelt, die behördliche Prüfungen und Warnungen durch das nationale System des Zielmarkts erforderlich macht.

 

Ein weiterer problembedingter Zustand können minderwertige Drucke und fehlerhafte Überprüfungen der Zielkartons sein, was zu unerwarteten Kosten aufgrund von schlechtem Druck, beschädigten/ausrangierten Produkten oder Barcode-Lesefunktionen führen kann.

 

All diese Herausforderungen zusammen mit allen Anforderungen und Verantwortlichkeiten für Pharma-Parallelimporteure sowie wie der Hauptprozess nach der Fälschungsschutzrichtlinie in Europa abläuft, sind unsere Themen Webinar „Behalten Sie das Tempo des Parallel Trade Track and Trace bei“.

Fordern Sie die Aufzeichnung unseres praktischen Erfahrungsaustauschs an und seien Sie bestens auf einen reibungslosen Parallelhandel in Europa vorbereitet.

 

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