Dodržování předpisů v Uzbekistánu

Obecný přehled

Bylo přijato usnesení Kabinetu ministrů Republiky Uzbekistán č. 149 ze dne 2. dubna 2022 „O zavedení systému povinného digitálního označování léčiv a zdravotnických prostředků“. Dokument počítá s postupným zavedením systému povinného digitálního označování v letech 2022–2025 s přihlédnutím ke skupinám léčiv (kromě látek) a zdravotnických prostředků.

Produkty, které budou označeny, jsou rozděleny do čtyř skupin:

Skupina 1 léčivé přípravky se sekundárním (vnějším) obalem (kromě léků na vzácná onemocnění);
Skupina 2 léky s primárním (vnitřním) obalem (za předpokladu, že neexistuje sekundární (vnější) obal) (kromě léků na vzácná onemocnění);
Skupina 3:

a) léčiva a zdravotnické prostředky pro vzácná onemocnění (podle seznamu schváleného Ministerstvem zdravotnictví);

b) léčiva zařazená do registru léčiv se zahraniční registrací, jejíž výsledky jsou uznávány v Uzbekistánu;

Skupina 4 léčivé přípravky podle seznamu stanoveného Ministerstvem zdravotnictví.

Přechodná opatření

Do 3 let ode dne povinného označování pro příslušnou skupinu – je povoleno prodávat léčiva a zdravotnické prostředky vyrobené před datem povinného označování bez označení;

Do 90 dnů ode dne povinného označení pro příslušnou skupinu – místní výrobci mohou certifikovat bez povinného označení léčiva a zdravotnické prostředky vyrobené před datem povinného označení;

Zahraniční výrobci mohou do 180 dnů ode dne povinného označování pro příslušnou skupinu certifikovat a dovážet bez povinného označení léčiva a zdravotnické prostředky vyrobené před datem povinného označení;

Zahraniční výrobci musí do 12 měsíců od data povinného označování pro příslušnou skupinu buď otevřít své zastoupení v Uzbekistánu, nebo uzavřít smlouvu s místní firmou o zavedení digitálního značení (s povinným uvedením takové firmy v návodu pro léčivý přípravek nebo zdravotnické prostředky). Mezi funkce zastoupení/místní společnosti by mělo patřit i zajištění placení pokut v případě porušení pravidel povinného označování.

Časová osa

Serializace – pro čtyři skupiny jsou stanoveny samostatné termíny:

Skupina 1 – od 1. září 2022;

Skupina 2 – od 1. listopadu 2022;

Skupina 3 – od 1. března 2023;

Skupina 4 – od 1.2.2025.

Agregace – pro čtyři skupiny jsou stanoveny samostatné termíny:

Skupina 1 – od 1. května 2023;

Skupina 2 – od 1. srpna 2023;

Skupina 3 – od 1. prosince 2023;

Skupina 4 – od 1.12.2025.

Další funkce

1.Zahraniční výrobci získají přístup k systému digitálního značení po obdržení místního individuálního daňového čísla (TIN) a elektronického digitálního podpisu (EDS);

2. Interakce na digitálním značení se zahraničními výrobci může být omezena v případě 3-násobného porušení pravidel značení během 1 roku;

3.Do 1. července 2022 musí provozovatel systému digitálního značení vypracovat postup pro rozpoznávání cizího digitálního značení.