Od listopadu 2017 jsou všechny farmaceutické společnosti prodávající léky na předpis ve Spojených státech povinny serializovat každou jednotlivou prodejnou lékovou jednotku. DSCSA stanovila osmiletý harmonogram mezi roky 2015 a 2023 pro postupnou implementaci.
V roce 2019 Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) oficiálně zahájil svůj pilotní program pro DSCSA 2023, jehož cílem je pomoci členům farmaceutického distribučního dodavatelského řetězce při vývoji elektronického interoperabilního systému, který bude identifikovat a sledovat určité léky na předpis jako jsou distribuovány ve Spojených státech.
V roce 2021 FDA vydala čtyři dlouho očekávané pokyny DSCSA – Enhanced Drug Distribution Security at the Package Level Under the Drug Supply Chain Security Act; Implementace zákona o zabezpečení dodavatelského řetězce drog: identifikace podezřelého produktu a oznámení; Identifikátory produktů podle zákona o zabezpečení dodavatelského řetězce drog: Otázky a odpovědi; Definice podezřelého produktu a nelegitimního produktu pro ověřovací povinnosti podle zákona o bezpečnosti dodavatelského řetězce drog.
Dne 25. srpna 2023 americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) oznámil číslem spisu: FDA-2023-D-1909, že byl zpožděn o jeden rok prosazováním klíčových požadavků podle zákona o bezpečnosti dodavatelského řetězce (DSCSA) . Toto „prodloužené období stabilizace“ posouvá datum vynucení z 27. listopadu 2023 na 27. listopadu 2024. Požadavky DSCSA lze rozdělit do několika kategorií, které se vztahují na výrobce, přebalovače, velkoobchodní distributory, dávkovače a 3PL. Do 27. listopadu 2024 musí mít všechny zúčastněné strany zavedeny interoperabilní systémy pro elektronické sdílení a ověřování dat identifikátoru produktu na úrovni balíčku.
Nová lhůta pro dodržování předpisů, 27. listopadu 2024, pomůže dosáhnout cílů DSCSA v oblasti sledovatelnosti a bezpečnosti léků na předpis a zároveň minimalizovat výpadky dodávek a vyhnout se přerušení péče o pacienty.
National Drug Code (NDC) nebo Global Trade Item Number (GTIN)
Sériové číslo
Číslo šarže / ŠARŽE
Datum vypršení platnosti
2017 – Výrobci připojují identifikátory produktu
2018 – Přebalovači připojují identifikátory produktů
2019 – Velkoobchodní distributoři přijímají pouze identifikátory produktů
2020 – Výdejní stojany přijímají pouze identifikátory produktů
2023 – Sledovatelnost na úrovni jednotek (odloženo)
[Blog] Odložení DSCSA na rok 2024
SoftGroup se zúčastnila DSCSA Public Meeting pořádaného FDA
[Glosář] DSCSA 2023: Termíny, které byste měli znát
[Blog] DSCSA 2023 – co přijde?
[Blog] FDA vydal dva návrhy pokynů, které mají obchodním partnerům pomoci dodržovat DSCSA
[Blog] FDA potvrdil, že termín interoperability DSCSA 2023 zůstane podle plánu