Soulad s předpisy v Kazachstánu

Obecný přehled

V roce 2018 začala cesta Kazachstánu k vybudování systému sledovatelnosti. V následujících 3 letech vláda neustále pracovala a plánovala proces sledování a sledování léčiv pro serializaci všech léků. Začátkem roku 2021 zveřejnilo kazašské ministerstvo zdravotnictví pilotní pokyn pro označování a sledovatelnost výrobků.

V červnu 2022 byly oficiálně oznámeny změny nařízení ministra zdravotnictví Republiky Kazachstán ze dne 27. ledna 2021 č. KR DSM-11 „O schválení pokynů pro označování léčiv a zdravotnických prostředků“. Stanovená pravidla jsou účinná od 1^Svatý srpna 2022.

Nařízením Ministerstva zdravotnictví Republiky Kazachstán ze dne 1. února 2023 byla pozastavena Pravidla pro označování a sledovatelnost léčivých přípravků. Zavedení sledovatelnosti bylo odloženo na 1. července 2024.

Uživateli systému mohou být zastoupení nebo pobočky mezinárodních výrobců, důvěryhodní zástupci zahraničního výrobce, držitelé rozhodnutí o registraci, výrobci a přidružené společnosti. API, radiofarmaka, exportovaná léčiva, vzorky, ATMP jsou ze serializace vyjmuty.

Produkty vyrobené a (nebo) dovezené před regulačním požadavkem na serializaci mohou být skladovány a uváděny na trh až do vypršení platnosti produktu.

kazachstánská léčiva pro sledování a sledování

V současné době je definován následující časový rámec:

Do 1. července 2024 (1. etapa) – Povinné označení 100% léků);
Od 1. července 2024 (etapa 2) – léky zakoupené Jediným distributorem (pro státní zakázky) (asi 40%);
Od 1. ledna 2025 (etapa 3) – léky na předpis (asi 30%);
Od 1. července 2025 (etapa 4) – volně prodejné léky (volně prodejné léky) (cca 30%).

Plná sledovatelnost bude zavedena od 1. července 2025.

Produkty vyrobené a (nebo) dovezené před regulačním požadavkem na serializaci mohou být skladovány a uváděny na trh až do vypršení platnosti produktu.

Výjimky

Požadavky na označování a sledovatelnost léčivých přípravků se nevztahují na:

1) léky dovážené jednotlivci pro osobní potřebu;

2) léky určené k léčbě cestujících a členů osádky vozidel, vlakových čet a řidičů vozidel, kteří dorazili na celní území Euroasijské hospodářské unie;

3) léky nezbytné k léčbě účastníků mezinárodních kulturních, sportovních akcí a účastníků mezinárodních expedic;

4) léky vyráběné v lékárnách;

5) farmaceutické látky (aktivní farmaceutické látky) vyrobené za podmínek správné výrobní praxe;

6) lékopisné léčivé rostlinné suroviny, a to i jako součást poplatků a spotřebitelského balení;

7) léčivé přípravky vyrobené v Republice Kazachstán pouze pro vývoz;

9) výstavní vzorky léků a zdravotnických prostředků nezbytných pro pořádání výstav bez práva na jejich další prodej;

10) vzorky léčiv obdržených pro provedení preklinických (neklinických) a klinických studií a (nebo) zkoušek;

11) radiofarmaka vyráběná přímo ve zdravotnických organizacích v místě jejich aplikace;

12) vzorky léčivých přípravků potřebné k vyšetření při státní registraci;

13) léčiva pro moderní terapii, vyráběná pro individuální použití za použití autologních biologických materiálů pacienta nebo jeho dárce, vybraných přímo pro něj;

14) léky určené k poskytování humanitární pomoci;

A další případy stanovené v článku 8 Dohody o označování zboží pomocí identifikace v Euroasijské hospodářské unii.