Obecný přehled
Brazílie představuje jeden z největších světových farmaceutických trhů s komplexními předpisy pro sledovatelnost, které ovlivňují výrobce, dovozce, distributory a distributory. Splnění brazilských předpisů pro serializaci / sledovatelnost znamená splnění komplexního souboru obchodních pravidel a požadavků na správu dat, které budou úzce souviset s operacemi vaší dodavatelské sítě.
Brazilská zdravotní regulační agentura (ANVISA) je mimo jiné zodpovědná za schvalování a dohled nad léčivy, zdravotnickými službami a zdravotnickými prostředky. Agentura je napojena na ministerstvo zdravotnictví. Posláním ANVISA je podporovat a chránit veřejné zdraví, stejně jako zasahovat do rizik způsobených výrobou a používáním produktů regulovaných zdravotním dozorem.
Farmaceutické společnosti jsou si vědomy požadavků Brazílie ANVISA od prosince 2016 po přijetí zákona č. 13.410/2016. Tento zákon stanovil požadavky na serializaci a časové harmonogramy pro farmaceutický dodavatelský řetězec země prostřednictvím Národního systému kontroly léčiv (SNCM) – „Sistema Nacional de Controle de Medicamentos“. SNCM je centralizovaná vládní databáze, která sleduje tok farmaceutických položek z místa výroby do místa spotřeby, včetně fází výroby, dovozu, distribuce, přepravy, skladování a výdeje.
Od 28. dubna 2022 musí farmaceutické společnosti splňovat požadavky na serializaci, hlášení a sledovatelnost stanovené v Národním systému kontroly léčiv (SNCM), protože Brazilská zdravotnická regulační agentura (ANVISA) schválila svou konečnou normativní instrukci (NI 100 ).
Požadavky na čárový kód
- Global Trade Item Number (GTIN)
- 13místné registrační číslo léku ANVISA
- Jedinečné 13místné sériové číslo
- Číslo šarže / ŠARŽE
- Datum vypršení platnosti
Brazilské zákony vyžadují, aby společnosti aplikovaly jedinečný identifikátor (IUM) na každou komerční jednotku léčiva (serializace) a kód sériového přepravního kontejneru (SSCC) na balíčky, které obsahují více jednotlivých serializovaných jednotek (agregace).
Klíčové požadavky
1.Všechny léky na předpis musí být serializovány – všechny produkty musí mít čárový kód GS1 2D Data Matrix;
2.Všichni výrobci a dovozci musí mít „plán serializace“ na portálu National Medicine Control System (SNCM);
3. Všechny zúčastněné strany dodavatelského řetězce musí SNCM předložit zprávy o události produktu.
U plánů serializace na portálu SNCM musí výrobci a dovozci poskytnout informace o svých příslušných produktových řadách a lécích.